FDA отменило запрет на продажу и рекламу Humble Juice Co.

FDA отменило запрет на продажу жидкостей Humble
FDA отменило запрет на продажу жидкостей Humble
0

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отменило приказ об отказе в продаже и маркетинге (MDO) для ароматизированных жидкостей  компании Humble Juice Co, изданный 15 сентября 2021 года.

Внезапный отзыв

В октябре Humble подала петицию в Апелляционный суд США по Девятому округу, оспаривая решение FDA и требуя отмены MDO. После получения письма об отмене решения, компания Humble отозвала свое ходатайство, поскольку отмена MDO Управлением по контролю за продуктами и лекарствами компании Humble возвращает (фактически «откатывает») жидкости бренда на предыдущий этап, т.е. в процесс рассмотрения PMTA. А также дает компании Humble возможность вернуть свою продукцию на рынок, пока ее PMTA находится на рассмотрении.

Процесс рассмотрения заявки PMTA включает в себя шесть шагов, который может закончиться отказом (тем самым MDO):

  1. Предварительная встреча (Presubmission Meetings)
  2. Проверка приемки (Acceptance Review)
  3. Проверка подачи (Filing Review)
  4. Обзор по существу (Substantive Review)
  5. Одобрение или отклонение (Action: Approval or Rejection)
  6. Публикация маркетингового отчета (Post Marketing Report)

Мало того, каждое одобрение PMTA от FDA может стоить до 460000 долларов.

В письме FDA об отзыве заявлено, что при дальнейшем рассмотрении PMTA компании Humble была выявлена информация, которая требует дополнительной оценки. Например, «рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие ЭСДН со вкусом табака и ароматизированные ЭСДН, а также несколько кросс-секционных опросов, оценивающих намерение использовать или вероятность использования среди нынешних курильщиков, нынешних пользователей ЭСДН, бывших потребителей табака и никогда не употреблявших».

Если вейпинг запретят, что вы будете делать? (с 2021)

Посмотреть результаты опроса

Загрузка ... Загрузка ...

Агентство также заявило, что, в связи с необычными обстоятельствами, оно «не намерено инициировать правоприменительные действия» в отношении любой из ароматизированных жидкостей компании Humble на этапе рассмотрения PMTA. А Humble будет продолжать продавать свою продукцию, пока ее заявка находится в процессе рассмотрения.

«Решение FDA отменить MDO вновь укрепило нашу веру в этот сложный, но научно обоснованный процесс регулирования», – заявил генеральный директор Humble Дэниел Кларк. «Мы по-прежнему уверены и гордимся нашей обширной заявкой PMTA. Мы намерены работать с FDA, чтобы получить маркетинговые заказы на продукты, представленные в наших первоначальных PMTA, чтобы надолго в будущем обеспечить взрослых потребителей Humble вкусными и доступными жидкостями для электронных сигарет».

О Humble Juice Co.

Компания Humble Juice Co. из Южной Калифорнии, основанная в 2015 году Дэниелом Кларком, родилась благодаря единственной идее: трудолюбивые, честные люди могут производить высококачественную жидкость для вейпинга по доступной цене. Эта скромная цель привела к появлению спроса на бренд как на внутреннем, американском, так и на международном уровне. А также к стабильному наличию в интернете и розничной торговле, и к растущему потоку инноваций.

Humble в настоящее время проходит предварительную процедуру PMTA Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Источник: prnewswire.com
Фото | www.humblejuiceco.com

Если вы нашли ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Еще интересное:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: