FDA выписало отказ устройствам Sigelei Vapor

FDA ранее выпустило сотни предупредительных писем в отношении продуктов для вейпинга. Чаще всего они касались неодобренных жидкостей для электронных сигарет. Однако недавно регуляторный орган опубликовал свое первое письмо-предупреждение в отношении аппаратных устройств для вейпинга. Письмо было выдано 14 февраля китайской компании Sigelei Vapor за два бренда, в том числе и испарителей.

Запрет на маркетинг для устройств для вейпинга

«Наш обзор сайта http://sigelei.com показал, что вы производите и предлагаете для продажи или распространения клиентам в США ENDS продукты без разрешения на продажу, включая: Sigelei Humvee 80 и Sigelei 213 Fog Coil», — говорится в письме-предупреждении.

В письме также указано, что 5 февраля 2021 года компания Sigelei получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) письмо с отказом. Оно поступило в ответ на поданные компанией предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA) для шести продуктов Sigelei.

«Новые табачные изделия, не имеющие требуемого постановления FDA о разрешении на продажу, включая ваши ЭНДС-продукты, подпадающие под действие PMTA STN PM0001221, по которым было вынесено решение об отказе в принятии, являются фальсифицированными и недоброкачественными», — говорится в письме агентства.

Смена направления

Этот шаг свидетельствует об изменении типичных регуляторных действий FDA в отношении компаний, продающих продукты для вейпинга, находящиеся вне закона. Традиционно агентство отправляло такие письма только в отношении жидкостей. Но теперь в такое положение поставлены еще и производители оборудования. Один из производителей, который пожелал остаться неизвестным, чтобы избежать внимания FDA, сказал, что такие действия вызывают беспокойство.

«Сегмент устройств работает почти в обычном режиме, как и до появления PMTA. Пока еще не дошло, что FDA имеет полное намерение приступить к соблюдению правил в отношении аппаратных устройств для вейпинга», — сказал производитель. «Это нанесет ущерб нескольким компаниям, и мы начнем наблюдать, как более мелкие компании прекращают маркетинг в США».

Из письма также следует, что предупреждение касается всех продуктов Sigelei, а не только отклоненных в заявке PMTA. «Нарушения, обсуждаемые в этом письме, не обязательно представляют собой исчерпывающий список», — говорится в письме. «Вы должны устранить все нарушения, которые упоминаются выше, а также нарушения, которые являются такими же или похожими на те, что указаны выше, и незамедлительно принять все необходимые меры для приведения ваших табачных изделий в соответствие с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Food, Drug & Cosmetics Act)».

Источник | vaporvoice.net
Фото | sigelei.com