Краткая история регулирования вейпинга FDA

В этой статье мы рассмотрим истоки регулирования вейпинга, которое принадлежит FDA. Особенно те силы, которые повлияли на принятие правила Deeming Rule и его реализацию.

Вступление

Первая версия была длинным документом – 499 страниц с двойным интервалом, и по мере того, как читатели пробирались через него, то, о чем ходили слухи, стало реальностью: FDA введет жесткий запрет на независимую вейпинг-индустрию 8 августа 2016 года, через два года после вступления правила в силу. Агентство потребует подачи сложных и дорогостоящих заявок PMTA, чтобы доказать, что существующие продукты «подходят для защиты здоровья населения». И не было никакой гарантии, что эти заявки будут одобрены.

Единственные продукты, которые избавлены от процесса «предпродажного одобрения», – это те, которые присутствовали на рынке без изменений с 15 февраля 2007 года, так называемой «предикатной даты», указанной в Законе о предотвращении семейного курения и борьбе с табаком от 2009 года. Никаких предикатных продуктов для вейпинга не существовало; все они попали в США после этой даты. Агентство не предложило конкретных стандартов продукции для производителей. Не было ни списка вредных ингредиентов, которые были бы запрещены, ни ограничений по содержанию никотина, ни правил, которые сделали бы продукцию более безопасной для потребителей.

FDA признало, что эти правила заставят более 99% производителей вейпов «уйти с рынка», и что стоимость предварительной заявки на табачные изделия (PMTA) будет выше, чем смогут позволить себе все компании. За исключением нескольких, почти все они – исключительно крупные табачные гиганты.

Закон о борьбе против табака: FDA получает регуляторные полномочия

Мандат Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами на регулирование вейп-продуктов возник из Закона о предотвращении семейного курения и борьбе с табаком (обычно называемого Законом о борьбе с табаком, или TCA). Этот закон, созданный при сотрудничестве табачной компании Philip Morris и президента Campaign for Tobacco-Free Kids Мэтью Майерса, прошел в Конгресс при двухпартийной поддержке и был подписан президентом Бараком Обамой 22 июня 2009 года.

Закон наделил FDA полномочиями по регулированию табачных изделий, таких как сигареты и бездымный табак. Он также создал новое управление FDA – Центр табачных изделий (CTP), который будет полностью финансироваться за счет «пользовательских взносов» табачных компаний. В 2019 и 2020 годах CTP собирал более 700 миллионов долларов в год в виде пользовательских сборов.

Закон о борьбе против табака «оставил в силе» сигареты и другие табачные изделия, уже имеющиеся в продаже. Но создал сложные барьеры для любых новых продуктов, которые могут попытаться выйти на рынок. Закон эффективно защитил существующие марки сигарет от будущей конкуренции – не только со стороны других сигарет, но и со стороны никотиновых продуктов с низким уровнем риска, которые могут угрожать табачным компаниям в будущем.

Помимо существующих продуктов, закон наделял FDA полномочиями «считать» табачным изделием любой новый продукт, содержащий «никотин, произведенный или полученный из табака». Это означает, что FDA может наделить само себя полномочиями регулировать любой продукт, который, по ее мнению, соответствует стандартам, изложенным в TCA, без дополнительного надзора со стороны Конгресса.

Sottera против FDA: NJOY спасает вейпинг-индустрию

Хотя Центр FDA по табачным изделиям получил мандат на регулирование табачных изделий в 2009 году, прошло еще семь лет, прежде чем агентство наделило себя полномочиями в отношении электронных сигарет. Однако FDA начало бороться с новыми продуктами еще до того, как Закон о борьбе против табака стал законом.

Именно Центр по оценке и исследованию лекарственных средств FDA (CDER) первым нанес удар по крошечной индустрии, которая только начинала формировать рынок вейпинга в США в начале 2009 года. Согласно исторической хронологии CASAA, агентство дало указание таможенникам отказать в поставке электронных сигарет из Китая на том основании, что они являются несанкционированными устройствами доставки лекарств.

В апреле 2009 года производитель электронных сигарет Smoking Everywhere подал иск против FDA, а вскоре к нему присоединилась компания Sottera (позже известная как NJOY). Компании утверждали, что FDA не имеет юрисдикции в отношении этих продуктов, поскольку они являются табачными изделиями, а не устройствами для доставки лекарств.

Даже после того, как в июне 2009 года был принят Закон о борьбе против табака и агентство cмогло регулировать электронные сигареты как табачные изделия, FDA придерживалось своей первоначальной правовой стратегии. Как оказалось, это было ошибкой, потому что в январе 2010 года судья окружного суда США Ричард Леон вынес решение в пользу вейп-производителей и указ, запрещающий FDA изымать их импортную продукцию.

Одиннадцать месяцев спустя федеральный апелляционный суд подтвердил решение судьи Леона, постановив, что если не было заявлений о терапевтическом эффекте, то FDA может регулировать электронные сигареты только как табачные изделия. FDA не стало подавать дальнейшую апелляцию и в апреле 2011 года объявило, что будет регулировать электронные сигареты как табачные изделия.

Пройдет еще три года, прежде чем FDA объяснит, как оно намерено внедрять регулирование вейпинга. За это время вейп-индустрия пережила взрывной рост и стремительное внедрение инноваций, поскольку миллионы курильщиков обнаружили, что эти устройства могут стать реальной альтернативой сигаретам.

2014 год: первый взгляд на правила FDA по демистификации

В период с 2011 по 2014 год на FDA оказывалось сильное давление с целью заставить его выпустить Deeming Rule. Давление исходило от демократических членов Конгресса, а также от частных групп особых интересов, таких как Американское онкологическое общество, Кампания за детей без табака, Американская академия семейных врачей, Ассоциации сердца и легких.

Ароматизаторы электронных жидкостей были главной мишенью активистов против вейпинга. Запрет на «характерные ароматы» в сигаретах был одним из первых нормативных актов нового Центра табачных изделий. И сторонники борьбы с табаком считают, что фруктовые и конфетные ароматы должны быть запрещены и в продуктах для вейпинга.

В призыве к регулированию также принял участие производитель сигарет Marlboro – компания Altria (ранее известная как Philip Morris, компания, юристы которой помогали составлять Закон о борьбе против табака). Altria заявила FDA, что на производителей вейп-продукции должны распространяться те же правила и ограничения, что и на производителей сигарет.

24 апреля 2014 года FDA опубликовало предлагаемые правила. Предложенное правило, если оно будет окончательно утверждено, ликвидирует почти всю вейпинг-индустрию (за исключением некоторых продуктов, производимых табачными компаниями), требуя от производителей подавать предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA) для всех существующих продуктов в течение двух лет после выхода окончательного правила.

Правила требовали наличия PMTA для каждого «компонента или части», проведения обширных исследований и токсикологических испытаний, которые могли бы стоить миллионы для каждого представленного продукта, но не предлагали никаких конкретных стандартов продукции. FDA заявило, что каждый продукт должен доказать, что он «приносит пользу общественному здоровью – здоровью всего населения США, а не только отдельных вейперов и курильщиков», что потребует проведения исследований на предмет потребления некурящими и бывшими курильщиками. FDA не выразило опасений по поводу создания черного рынка.

FDA дало общественности 75 дней (позже этот срок был продлен) для комментариев, а затем приступило к созданию окончательного закона регулирования. Период комментариев часто является формальностью. В одном из комментариев, полученных агентством, содержались советы о том, как FDA может помешать развивающейся индустрии.

Комментарий компании RAI Services (RJ Reynolds, производитель сигарет Camel и электронных сигарет Vuse) был, по сути, планом ликвидации беспорядочной независимой индустрии вейпинга. Производитель сигарет предложил, чтобы FDA полностью запретило продукты для вейпинга с «открытой системой» (отдельные компоненты, которые сочетаются друг с другом в различных комбинациях, например, жидкость в флаконах, моды, испарители и койлы).

«В отличие от продуктов с закрытой системой, – говорит Рейнольдс, – продукты с открытой системой являются в значительной степени настраиваемыми. В результате нет возможности адекватно оценить, как будет работать такой продукт, или установить, можно ли поддерживать постоянство состава и качества продукта».

Далее производитель сигарет объяснил, как вейп-магазины можно определить как производителей, поскольку многие из них смешивают жидкости на месте и собирают аппаратные компоненты в готовую продукцию. RJ Reynolds, чьи сигареты были разрешены к продаже в соответствии с Законом о борьбе против табака, терпеливо объясняла регулирующим органам, как избавиться от своего нового конкурента с помощью обременительных и дорогостоящих правил. И FDA именно так и поступило.

8 августа 2016 года: вступает в силу Deeming Rule

5 мая 2016 года FDA объявило об окончательном варианте правила Deeming Rule. Это стало шоком для вейперов и небольших вейп-компаний, которые поняли, что FDA не прислушалось к их искренним мольбам сохранить эти продукты. А вместо этого систематически строит прочную удавку, чтобы задушить революционную технологию и передать ее гигантским табачным компаниям, на смену которым она была создана.

Агентство построило целый лабиринт регулятивных кругов для владельцев малого бизнеса. FDA гарантировало, что ему не придется иметь дело с горой PMTA для аппаратного обеспечения, требуя, чтобы все компоненты и приложения к деталям показывали, как каждое устройство может работать с любым другим компонентом, с которым оно может быть объединено. Например, если ваша компания хочет продавать атомайзер с 510 коннектором, вам придется тестировать устройство с каждым другим продуктом, к которому оно может быть подключено. И с каждой жидкостью, которую можно использовать для парения. И каждая отдельная комбинация из тысяч устройств должна быть доказана как «подходящая для защиты здоровья населения».

Руководство FDA «для промышленности» состояло из 58 страниц. Этот документ был задуман как инструкция по подготовке PMTA. Но в нем не предлагалось ни одного технического стандарта, который был бы необходим. Ни объяснялось, что сделает продукт приемлемым или неприемлемым для регулирующих органов. Владельцам предприятий оставалось только гадать, что им нужно сделать, чтобы получить разрешение на маркетинг от агентства.

Производителям было дано два года на то, чтобы продолжать продавать продукцию. По истечении этого срока, 8 августа 2018 года, продукция без представленных PMTA должна была быть удалена с рынка, иначе FDA рисковала получить принудительное взыскание.

Фактически, FDA предположило, что устройства с закрытой системой будут иметь больше шансов получить одобрение. Агентство так боялось запутанного и, вероятно, не поддающегося регулированию рынка баков, модов и жидкости в флаконах, что неосознанно привело себя прямо к той ситуации, с которой столкнулось сейчас. Когда по крайней мере половина рынка состоит из небольших и недорогих подов.

Немедленного запрета на ароматизаторы не было, но агентство оставило возможность того, что он может появиться в любой момент. Правило Deeming Rule, объяснил директор CTP Митч Зеллер, было «основополагающим постановлением». Оно только положило начало. Ограничения на ароматизаторы могут быть добавлены в будущем. Как выяснилось, FDA намеревалось запретить ароматизаторы, но администрация Обамы помешала этому.

Среди вновь признанных продуктов, к которым относятся не только вейп продукты, но и сигары, кальян, трубки и трубочный табак, только производители трубочного табака и сигар должны были платить FDA «пользовательские взносы», как табачные компании. Однако агентство по-прежнему считает производителей вейп-продуктов, не содержащих табака и горения, «производителями табака».

Правило Deeming Rule вступило в силу 8 августа 2016 года, и эти положения были введены в действие немедленно:

• Новые продукты не могут выходить на рынок без разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
• Розничные продавцы, которые смешивают или готовят жидкости для вейпинга, создают или модифицируют устройства, считаются производителями табачных изделий. Все производители должны соблюдать особые законодательные требования, установленные для них FDA
• Розничные продавцы могут продавать продукцию только клиентам в возрасте 18 лет и старше (в отдельных штатах могут быть установлены более строгие возрастные требования) и должны проверять удостоверение личности с фотографией у всех, кто моложе 27 лет. Онлайн-продажи требуют соответствующей проверки возраста.
• Бесплатные образцы не допускаются.
• Продажа продукции в торговых автоматах запрещена, если только он не находится в помещении, куда не допускаются несовершеннолетние в любое время.
• FDA начинает применять запрет на «неправильную маркировку», включая ложные и вводящие в заблуждение заявления на этикетках и в рекламе. Производителям и розничным продавцам запрещено утверждать в рекламе и публичных заявлениях, что продукция менее вредна или представляет меньший риск, чем другие табачные изделия. Такие утверждения требуют наличия заявки на табачные изделия с модифицированным риском (MRTP).

Правовые и законодательные проблемы, связанные с Правилом о признании права собственности

Еще до того, как FDA объявило о принятии правил по вейпингу, в Палате представителей США появился законопроект, представленный республиканцем из Оклахомы Томом Коулом, который предусматривал разрешение существующих продуктов для вейпинга на рынке без предварительного одобрения. HR 2058 сохранил бы вейпинг-устройства и жидкости, которые были на рынке на момент вступления в силу правила Deeming Rule. Законопроект так и не был принят, но Коул продолжал работать над ним, продвигая различные варианты своего законопроекта в течение следующих двух лет.

Сразу же после объявления о введении правила Deeming Rule в мае сенатор-республиканец Рон Джонсон из Висконсина направил письмо комиссару FDA Роберту Калиффу, требуя отчета о правилах. Он также отправлял последующие письма, но так и не получил содержательного ответа. После переизбрания в ноябре 2016 года интерес Джонсона, похоже, ослаб. Он так и не стал спонсором сенатского законодательства, направленного на помощь индустрии вейпинга.

В 2017 году представитель Коул стал соавтором законопроекта вместе с демократом от штата Джорджия Сэнфордом Бишопом, умеренным человеком, в округе которого находится крупный производитель жидкостей. Законопроект Коула-Бишопа был поддержан представителями вейп-индустрии и защитниками прав потребителей как жизненно важный первый шаг к устранению ущерба, нанесенного правилом Deeming Rule. Однако, несмотря на республиканское большинство в обеих палатах Конгресса и президента-республиканца, законопроект так и не был принят.

Республиканский представитель от Калифорнии Дункан Хантер, как и сенатор Джонсон, ранний сторонник Трампа, в 2017 году представил законопроект, который должен был обеспечить разумное регулирование вейп-промышленности со стороны FDA. Однако его сторонники (в основном организация по стандартизации жидкостей AEMSA) решили объявить, что они не будут поддерживать Коул-Бишопа, и вместо этого полностью поддержали законопроект Хантера. Это вызвало разногласия с давними сторонниками, которые считали, что разногласия в отрасли сбивают законодателей с толку. В любом случае, Хантер не был заинтересован в продвижении своего законопроекта или привлечении соавторов, и законопроект тихо умер.

Сразу же после майского объявления об исключении из правил было подано несколько исков против FDA. Два наиболее известных иска были инициированы производителем жидкости Halo компанией Nicopure Labs и коалицией Right to be Smoke-Free Coalition, состоящей из групп представителей вейп-индустрии штатов и страны. Иски Nicopure и R2BSF были объединены судом, и в июле 2017 года судья окружного суда США Эми Джексон Берман вынесла решение против истцов из индустрии вейпинга. Решение против Nicopure было поддержано в апелляции.

Три иска были поданы в федеральные суды по всей стране в январе 2018 года консервативным/либертарианским Тихоокеанским юридическим фондом от имени нескольких небольших вейп-компаний. Эти иски были объединены в один, и проиграли как в окружном суде, так и в федеральном апелляционном суде. Истцы обратились в Верховный суд с просьбой о проведении слушаний, но в мае 2021 года им было отказано.

Другой иск, поданный компанией Big Time Vapes из Миссисипи, оспаривающий действия FDA на довольно уникальных основаниях (доктрина неделегирования – теория, согласно которой одна ветвь правительства не должна разрешать другому лицу осуществлять полномочия или функция, которую он конституционно уполномочен выполнять), также потерпел неудачу в судах низшей инстанции и обратился в Верховный суд. В начале 2021 года оно также потерпело неудачу.

Скотт Готтлиб возглавил FDA

После неожиданного избрания Дональда Трампа в ноябре 2016 года вейп-индустрия увидела проблеск надежды на будущее. А когда Трамп назначил главой FDA бывшего чиновника и венчурного капиталиста Скотта Готтлиба, доктора медицинских наук Буша, многие подумали, что будущее снова выглядит светлым.

Готтлиб вступил в должность спустя всего год после объявления о принятии правила Deeming Rule. Он работал в консервативном Американском институте предпринимательства, который в целом поддерживает вейпинг, а также входил в совет директоров вейп-компании (Kure, франчайзер вейп-шопов), что вызвало скептические вопросы во время слушаний по утверждению его кандидатуры в Сенате.

В своем обращении к сотрудникам FDA в первый день работы он произнес слова, которые вейперы вообще не ожидали услышать от руководителя FDA. «Нам необходимо удвоить усилия, чтобы помочь большему количеству курильщиков отказаться от табака», – сказал новый комиссар. «И мы должны иметь научную базу для изучения возможностей перехода нынешних курильщиков, которые не могут или не хотят бросить курить, на менее вредные продукты, если они не могут бросить совсем. Мы всегда должны защищать детей от опасностей, связанных с употреблением табака».

Затем, в своей речи 28 июля 2017 года, Готтлиб объявил о крупной инициативе по полной переделке американского ландшафта никотиновой продукции. Готтлиб заявил, что FDA начнет разработку правил для снижения содержания никотина в сигаретах ниже уровня, вызывающего привыкание. А поскольку миллионам курильщиков потребуются более безопасные никотиновые продукты для замены сигарет, Готтлиб сказал, что электронные сигареты являются важной частью его «всеобъемлющего плана».

Готтлиб заявил, что FDA отложит срок подачи заявок на PMTA в 2018 году на четыре года, до 8 августа 2022 года. Это даст FDA время для создания работоспособных стандартов предпродажной экспертизы. Он также сказал, что пока заявки рассматриваются, продукты могут оставаться на рынке неограниченное время. Ранее им разрешалось оставаться на рынке только в течение одного года, даже если FDA не определило их пригодность.

Комиссар также объявил, что агентство начнет процесс разработки правил для решения проблемы «привлекательных для детей ароматизаторов» в табачных изделиях, в том числе в жидкостях для электронных сигарет. Он также пообещал основополагающие правила, которые сделают процесс предпродажной проверки прозрачным и предсказуемым, а также руководство по «известным рискам» в вейп продуктах, таких как аккумуляторы.

У индустрии вейпинга наконец-то появилась причина с оптимизмом смотреть в будущее. И многие думали, что Готтлиб может стать спасителем, на которого надеялись производители и розничные продавцы. Но все изменилось.

JUUL и подростковая «эпидемия вейпинга»

Противники вейп продуктов уже давно били в барабан о «привлекательных для детей» вкусах. На самом деле, обвинения в том, что ароматы (кроме табака) особенно привлекательны для молодежи, звучали в адрес вейпинга практически с самого начала, задолго до того, как компания Lorillard Tobacco купила Blu в 2012 году, что стало выходом табачных компаний на рынок электронных сигарет.

После того, как в Deeming Rule был сделан шаг в сторону прямого запрета на ароматизаторы, такие группы, как Кампания за детей без табака, сделали ароматизаторы целью пропаганды против вейпинга. Они часто отправляли письма в Конгресс (и выпускали пресс-релизы), и даже создали специальные веб-сайты, чтобы продвигать антиароматическую пропаганду. Для TFK и других групп по борьбе с табаком «табак со вкусом конфет» позволил им связать вейпинг с табачными изделиями (такими как «маленькие сигары») так, как ничто другое не могло этого сделать. Поскольку FDA запретило ароматизированные сигареты (кроме ментоловых), они утверждали, что «характерные ароматы» должны быть запрещены и для других табачных изделий, включая жидкость для электронных сигарет в флаконах.

Независимая вейп-индустрия – производители продукции, которую можно найти в тысячах вейп-шопов, – боится ограничений на вкусы больше всех других нормативных актов, поскольку ароматизированные жидкости являются основным фактором их продаж. Активисты против вейпинга знают, что без практически бесконечного разнообразия вкусов жидкости индустрия вейпинга рухнет. Не будет преувеличением сказать, что ароматизаторы являются основой индустрии вейпинга.

Были попытки создать дополнительные группы пугал вейпинга, так как группы, выступающие против вейпинга, постоянно набрасывали идеи, чтобы посмотреть, что приживется. У парения дрипом был свой момент в центре внимания, когда тревожное исследование представило его как опасную пограничную практику. А газетные статьи вызвали общественную панику, которая, как надеялись исследователи-активисты, последует за этим. Взрывы батарей регулярно попадали в новости, хотя исследование FDA, посвященное несчастным случаям с батареями, показало, что таких происшествий легко избежать и они не особенно распространены. Старые исследования на грызунах были извлечены из нафталина, чтобы показать потенциальную связь между употреблением никотина подростками и нарушением развития мозга.

Но в середине 2017 года на северо-востоке, особенно в Массачусетсе, начали появляться анекдотические истории об использовании старшеклассниками JUUL – крошечного маломощного устройства, в котором используется крепкая жидкость. К октябрю сенатор от Нью-Йорка Чак Шумер стал первым национальным политиком, который использовал JUUL в качестве предлога, чтобы попросить FDA немедленно ввести в действие требование PMTA, содержащееся в Deeming Rule. Шумер выпустил тревожный пресс-релиз, провел пресс-конференцию и направил письмо комиссару Готтлибу.

Шумер использовал тезисы, которые станут очень знакомыми в течение следующего года. JUUL маленькая и ее легко спрятать, сказал он. Дети используют его в школе, а учителя не замечают, потому что он выглядит как флешка. В одной капсуле JUUL содержится столько же никотина, сколько в целой пачке сигарет! А вкусы JUUL – включая Fruit Medley, Mango и Creme Brulee – конечно же, «привлекательны для детей».

Группы по борьбе с табакокурением накинулись на JUUL. Регулярно стали появляться газетные статьи и телевизионные ролики, в которых в качестве примеров часто использовались одни и те же школы в Новой Англии, о которых говорилось в первых статьях, и та же горстка «специалистов по лечению наркомании» в качестве «экспертов». Паника распространялась и множилась. К марту 2018 года, когда FDA выпустило предварительное уведомление о предлагаемых правилах в отношении ароматизаторов, лихорадка JUUL захлестнула все разговоры о вейпинге. И поскольку ароматизаторы якобы были важной частью привлекательности JUUL для молодежи, эксперты по борьбе с вейпингом умудрялись вставлять оба вопроса в каждую новость, в которой их цитировали. Тезисы, которые сенатор Шумер использовал в октябре, теперь стали вездесущими. Употребление никотина подростками стало чрезвычайной ситуацией национального значения!

19 апреля 2018 года основные некоммерческие группы, выступающие против вейпинга, начали скоординированный маневр, чтобы захватить заголовки и обозначить JUUL как цель того, что, как они надеялись, станет национальным требованием к действию. В этот день Truth Initiative опубликовала исследование, которое якобы доказывало угрозу, которую JUUL представляет для детей. Шесть организаций по борьбе с табаком направили письмо с требованием к FDA принять меры против JUUL и отменить задержку процесса предпродажной проверки. 11 сенаторов-демократов направили письма в FDA и в JUUL Labs с аналогичными требованиями.

Под давлением комиссар Готтлиб начал смещать акцент на употребление никотина подростками. К лету он использовал термин «эпидемия» для описания увлечения JUUL. А в сентябре глава FDA пригрозил запретить ароматизаторы и, возможно, изъять продукцию с рынка, основываясь на неопубликованных предварительных данных Национального опроса молодежи по табаку 2018 года. Агентство объявило о рекламной кампании стоимостью 60 миллионов долларов, в рамках которой был показан видеоролик, демонстрирующий сгенерированных компьютером жучков, заползающих под кожу на лицах парящих-подростков.

Эпидемия теперь принадлежит Готтлибу. 15 ноября комиссар объявил о запрете на ароматизаторы для вейпа (кроме табачного, ментолового и мятного), кроме как в магазинах только для взрослых, например, вейп- или табачных магазинах. Это означает, что взрослые, которые не живут рядом с вейп-магазином, не будут иметь розничного доступа к самым популярным продуктам для вейпинга. Готтлиб напомнил общественности, что FDA все еще планирует разработать правила и для ароматизаторов. Он также пообещал новые правила для онлайн-продаж, которые потребуют «повышенных» стандартов проверки возраста.

Приближаясь к крайнему сроку PMTA, FDA уделяет особое внимание ароматизаторам

В марте 2019 года, когда его план по изменению никотинового ландшафта был практически забыт, Готтлиб объявил о своем уходе из FDA в апреле. Менее чем через три месяца он занял должность в совете директоров фармацевтического гиганта Pfizer.

Через несколько недель после ухода Готтлиба судья Пол Гримм из Окружного суда США в штате Мэриленд постановил, что отсрочка Готтлибом крайнего срока принятия PMTA была незаконной, поскольку агентство не выполнило надлежащие шаги по разработке правил. Суд отменил этот срок, и судья Гримм установил новый срок: 11 мая 2020 года. Судья Гримм согласился с тем, что заявители, подавшие заявку в срок, получат отсрочку на один год для продолжения продаж, пока FDA рассматривает их заявки. Кроме того, агентству была предоставлена возможность предоставлять дополнительные отсрочки в каждом конкретном случае «по уважительной причине».

В то время как компании, производящие жидкости, беспокоились о приближающемся сентябрьском сроке, производители массового рынка столкнулись со своими собственными проблемами с FDA. После нескольких месяцев колебаний администрации Трампа, FDA объявило в январе 2020 года, что агентство больше не будет использовать свое правоприменительное усмотрение, чтобы разрешить выпуск на рынок продукции на основе картриджей со вкусами, отличными от табачного и ментолового.

Это означало, что самые популярные вейп-бренды, такие как JUUL, NJOY и Vuse, будут доступны только в наименее популярных вкусах, пока (и если) ароматизированные продукты не получат разрешение на продажу через процесс PMTA. Когда пришло время подавать первые PMTA, Juul Labs представила только табачные и ментоловые ароматы, вероятно, полагая, что FDA еще не пришло время рисковать политической бурей, одобряя продажу ароматизаторов JUUL. А RJ Reynolds подала PMTA на некоторые ароматизированные продукты Vuse.

Мало кто из наблюдателей верил, что мелкие производители смогут соответствовать строгому и дорогому пути PMTA. Но когда наступил крайний срок 9 сентября 2020 года, FDA было удивлено миллионами заявок от более чем 500 заявителей. Хотя многие из этих заявителей, вероятно, просто надеялись на дополнительный год на рынке, предоставляемый заявителям, подавшим заявку вовремя, некоторые компании, в том числе и небольшие, подошли к этому процессу с намерением получить разрешение на продажу.

По мере приближения к 9 сентября 2021 года, когда истек годичный льготный период для тех, кто подал заявку в срок, на FDA оказывалось постоянное давление с целью заставить ее отказаться от мандата по индивидуальной оценке каждого продукта и вместо этого ввести полный запрет на ароматизированные продукты. Члены обеих палат Конгресса с демократическим большинством проводили слушания и писали письма в FDA с требованием запретить ароматизированные продукты, как и большая группа генеральных прокуроров штатов. Группы по борьбе с табакокурением сделали все возможное для того, чтобы сроки PMTA не остались без внимания, уделяя большое внимание JUUL.

Менее чем за две недели до 9 сентября FDA выдало предписания об отказе в маркетинге трем небольшим производителям. В своем заявлении агентство указало, что жидкости и устройства закрытых систем, содержащие ароматизаторы, отличные от табачных, должны будут продемонстрировать «специфические» научные доказательства того, что их жидкости и устройства «демонстрируют достаточную пользу для взрослых курильщиков, которая перекроет риск для молодежи». Далее FDA заявило, что такие доказательства «скорее всего, будут представлены в форме рандомизированного контролируемого исследования или продольного когортного исследования» – исследование, которое стоит миллионы долларов и недоступно для мелких производителей вейпов. И что агентство не будет рассматривать заявки, не содержащие таких доказательств.

Большинство представителей независимой индустрии вейпинга восприняли это заявление как то, что ароматизированная жидкость будет исключена из рассмотрения PMTA.

Будущее вейпинга остается туманным

За годы, прошедшие с тех пор, как Конгресс передал FDA полномочия по регулированию табачных изделий, агентство ни разу не заявило однозначно, что вейпинг безопаснее курения. Тем не менее, вейпинг быстро развивается и распространяется по всему миру, несмотря на то, что американские органы здравоохранения относятся к нему свысока. В то время как некоторые страны, такие как Индия, решили уступить давлению влиятельных табачных властей и запретить вейпинг, другие страны, такие как Великобритания, разрешили и даже поощряют вейпинг как более безопасный выбор для курильщиков.

Независимо от того, признает ли FDA свою ошибку, пытаясь запретить и ограничить продукты, которые могут спасти миллионы жизней, или продолжит противодействовать снижению вреда от табака, джинн вейпинга уже выпущен из бутылки. Вернуть его обратно будет невозможно. Чтобы спасти свой авторитет и репутацию, FDA в какой-то момент в ближайшем будущем придется признать вейпинг как альтернативу курению с низким уровнем риска. Или же оно окажется во главе неэффективного запрета и процветающего черного рынка.

Источник | vaping360.com