FDA разрешило выпуск электронных сигарет с фруктовыми вкусами

5 мая Центр по табачным изделиям (CTP) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сделал то, чего никогда прежде не делал: он разрешил продажу на рынке США электронных сигарет с фруктовыми ароматизаторами, посчитав их «пригодными для защиты общественного здоровья».

В число недавно разрешенных продуктов входят четыре картриджа G2 производства компании Glas: Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold и Sapphire. Последние два имеют вкусы манго и черники, что делает их первыми продуктами для вейпинга без табака и ментола, одобренными FDA.

Использование электронных сигарет несовершеннолетними всегда было причиной отказа FDA в выдаче разрешений на их продажу — а ведь они важны для снижения вреда, поскольку многие взрослые считают их лучшим способом отказаться от сигарет. Однако агентство определило, что технология ограничения доступа к устройствам от Glas — сопряжение электронной сигареты со смартфоном, возраст которого подтвержден, через Bluetooth — в сочетании с ограничениями на маркетинг эффективно предотвратит использование электронных сигарет несовершеннолетними.

Это не просто история о продукте, прошедшем без проблем научную экспертизу, а история, в которой постоянно присутствуют политика, давление и общественное мнение.

С чего все началось

История получения этого разрешения началась в июле 2021 года, когда компания Glas подала заявки на предварительное одобрение табачной продукции (PMTA) для этих товаров. К тому времени процесс PMTA уже превратился в настоящий лабиринт для заявителей, выпускающих ароматизированные электронные сигареты.

Впоследствии внутренние служебные записки FDA показали, как агентство рассматривало многие подобные заявки в рамках так называемой процедуры «критической ошибки». Вместо того чтобы всесторонне оценивать каждую заявку по существу, в ходе проверки проверялось наличие определенных типов исследований в заявках на продукты без табачного ароматизатора — это систематически отличающийся подход от того, который использовался для других заявок.

Это лишь усилило критику в адрес процесса PMTA, утверждая, что он был хаотичным, непрозрачным, предвзятым по отношению к небольшим компаниям и фактически представлял собой запрет на ароматизаторы.

К тому времени, начиная с августа 2021 года, FDA уже начало выносить волны запретов на продажу ароматизированных вейп-продуктов. Эти решения помогли сформировать закономерность: FDA неоднократно заявляло, что ароматизированные продукты не продемонстрировали достаточной пользы для взрослых, чтобы компенсировать риск для молодежи. В то же время многие взрослые, перешедшие на ароматизаторы, настаивали на том, что они были полезны — если не критически важны — для принятия решения о переходе.

В течение многих лет общественности внушали, что решения FDA в отношении табачной продукции основаны на научных данных. Так и должно быть. Но рекомендации научного отдела не всегда были окончательным словом.

В 2022 году внутренние служебные записки FDA, касающиеся вейп-продуктов Logic с ментолом, показали, что Управление науки CTP рекомендовало разрешить использование продукта, но руководство CTP выступило против. Документы выявили существенные разногласия внутри CTP: с одной стороны, ученые FDA, а с другой — бюрократическое и политическое руководство агентства.

В декабре 2025 года сторонник снижения вреда от табакокурения Грегори Конли заметил, что Google Alert выдал PDF-файл, указывающий на то, что FDA добавило устройство Glas G2 и несколько картриджей Glas в свой список разрешенных устройств. Неожиданно, но в обновленном списке разрешенных устройств в тот же день устройства Glas больше не фигурировали. FDA объяснило изменения, произошедшие в выходные, сбоем в системе.

В марте FDA разрешило использование устройства Glas G2 и одного картриджа Blonde Tobacco. Пресс-релиза не было, но это разрешение стало первым случаем использования вейп-продукта с технологией возрастного ограничения, которую необходимо активировать перед использованием. Компания Glas также отличалась от большинства компаний, получивших разрешения, тем, что никогда ранее не принадлежала табачной компании и не была с ней связана.

Следует помнить, что для обычных сигарет не требуется сопряжение по Bluetooth. Возрастные ограничения на использование электронных сигарет делают более безопасный вариант гораздо менее доступным, чем более опасный.

Но ароматизаторы, которые привлекли внимание в декабре, по-прежнему отсутствовали. Проверило ли их FDA и дало ли отказ? Или произошло что-то другое?

К апрелю внутренние документы FDA указывали на то, что ситуация была не такой простой. Научные сотрудники рекомендовали выдать разрешение на продажу ароматизированных продуктов Glas, но высшее руководство остановило это. Поскольку эти документы стали достоянием общественности благодаря Glas, к ним следует отнестись внимательно. Но в них было нетрудно поверить, поскольку случай с Logic уже продемонстрировал аналогичную схему: ученые FDA увидели путь к разрешению, и вмешались высокопоставленные чиновники.

Очевидно, что это разногласие было разрешено в пользу одобрения. И это произошло в тот момент, когда давление на FDA заметно изменилось.

В течение многих лет организации здравоохранения и родительские группы оказывали давление на агентство, чтобы оно не разрешало использование ароматизаторов, и это по-прежнему остается актуальным. После заявления Glas организация «Кампания за отказ от табака» назвала это решение «большим шагом назад», предупредив, что фруктовые ароматизаторы привлекают молодежь.

Но теперь давление исходит и с другой стороны. Ранее, 5 мая, стало известно, что президент Дональд Трамп раскритиковал комиссара FDA Марти Макари за недостаточно быструю реакцию на одобрение ароматизированных электронных сигарет и никотиновых продуктов. Советники охарактеризовали Макари как человека, препятствующего выполнению обещания Трампа «спасти» вейпинг. Несколько часов спустя FDA объявило о разрешении на использование Glas.

Таким образом, это не просто история о продукте, прошедшем без проблем научную экспертизу, а история, в которой постоянно присутствуют политика, давление и общественное мнение.

Технология ограничения по возрасту, возможно, в конечном итоге сделала разрешение политически целесообразным, что говорит о том, что FDA не открывает двери для многих других ароматизированных электронных сигарет. Для использования Glas G2 пользователям необходимо загрузить приложение, загрузить селфи и фотографии водительского удостоверения, а также использовать устройство, находясь рядом с сопряженным телефоном. Это может быть путем через лабиринт, созданный FDA, но он узок.

Следует помнить, что для обычных сигарет не требуется сопряжение по Bluetooth или какие-либо другие элементы этой цифровой блокировки; любой, кто их получит, включая несовершеннолетних, может ими пользоваться. Таким образом, ограничение доступа к электронным сигаретам по возрасту делает более безопасный вариант гораздо менее доступным, чем более опасный.

Курящие люди заслуживают большего, чем система регулирования, которая предлагает им сигареты быстро, а альтернативы, направленные на снижение вреда, — постепенно.

Это не делает разрешение на использование препарата Glas плохой новостью. Это хорошая и историческая новость. Но это также показывает, сколько препятствий пришлось преодолеть компании, прежде чем FDA смогло дать свое согласие.

Данные об ароматизаторах делают эту историю масштабнее, чем просто история одной компании. Фруктовые и сладкие ароматизаторы положительно влияют на отказ от сигарет, а помощь людям в выборе ароматизатора может повысить вероятность перехода на другие продукты. FDA разрешило продажу электронных сигарет с нетабачными ароматизаторами, в частности, с ментолом, только в 2024 году.

Для взрослых курильщиков практический вопрос никогда не заключался в том, вписывается ли тот или иной продукт в рамки нормативного регулирования. Вопрос в том, существует ли регулируемая, доступная альтернатива, которая поможет им отказаться от сигарет. Glas может стать решением для некоторых людей. Но это не будет решением для всех.

Разрешение не решает более масштабную проблему. Оно не создаст внезапно широкий легальный рынок бездымной продукции, отражающий в основном нерегулируемый ассортимент, который уже используют взрослые. Оно не устранит ущерб, нанесенный годами неопределенности, отрицания и дезинформации о более безопасных вариантах.

Это, безусловно, знаменует собой перемены, но следующим шагом не должно быть объявление победы. Следует задаться вопросом, почему это заняло так много времени, сколько взрослых людей остались без приемлемых законных вариантов лечения и будет ли FDA применять этот урок более широко.

Курящие люди заслуживают большего, чем система регулирования, которая предлагает им сигареты быстро, а альтернативы, направленные на снижение вреда, — постепенно.

Источник | filtermag.org
Фото | Image by freepik