Крайний срок подачи PMTA перенесен. День расправы над вейпингом «на паузе»

Как и ожидалось, крайний срок подачи заявок на PMTA был отложен, в результате чего индустрия вейпинга США оказалась в еще большем замешательстве.

Уже 9 сентября 2021 года наступил последний день, когда все предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA) должны были пройти экспертизу в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Без такого сертификата, находящегося хотя бы на рассмотрении FDA или уже одобренного, ни один продукт относящийся к вейпингу, от модов до жидкости, не может легально продаваться в Америке. На момент написания оригинальной статьи ни один продукт не был одобрен, но почти 5 миллионов PMTA были отклонены. FDA заявило, что будет рассматривать в первую очередь вейп-продукты, которые занимают большую долю рынка. А большинство из них, включая JUUL, или связаны с крупными табачными компаниями, или непосредственно принадлежат им. Сюрприз!

Крайний срок PMTA отложен — причём тут защита детей?

По мере того, как истекало время, инсайдеры индустрии и защитники вейпинга по всем штатам постоянно обновляли веб-страницу FDA PMTA, чтобы узнать, какое же решение было принято. Как и предполагалось в новостях об вейпинге ранее, решение было отложено, и это, мягко говоря — «кульминация наоборот».

Janet Woodcock MD

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, заявила, что агентство работает над устранением задержки и сообщила, что они уже отклонили 93% заявок и издали около миллиона приказов об отказе в продаже MDO. Также она нашла время, чтобы затронуть тему так называемой «подростковой эпидемии вейпа», добавив:

За прошедшие месяцы мы добились значительного прогресса, усердно работая над тем, чтобы лучше понять эти продукты, и на сегодняшний день мы приняли меры в отношении около 93% всех своевременно поданных заявок. Это включает в себя издание приказов об отказе в продаже (MDO) для более чем 946 000 ароматизированных ENDS-продуктов, поскольку в этих заявках не было достаточных доказательств того, что их польза для взрослых курильщиков достаточна, чтобы преодолеть угрозу общественному здоровью, создаваемую хорошо задокументированными тревожными уровнями использования таких продуктов молодежью.

Ароматизированные ENDS-продукты чрезвычайно популярны среди молодежи: более 80% пользователей электронных сигарет в возрасте от 12 до 17 лет используют их.

Тем не менее, нам предстоит еще многое сделать, чтобы рассмотреть оставшиеся заявки и убедиться, что мы продолжаем принимать необходимые меры для защиты молодежи нашей страны от опасности всех табачных изделий, включая электронные сигареты, которые остаются наиболее часто используемым табачным изделием среди молодежи в США.

Срок сдачи PMTA отложен. Что дальше?

9 сентября 2021 года — день принятия решения по PMTA — был назначен судьей Гриммом в прошлом году. FDA немного поюлила, предположив, что это вовсе не крайний срок.

Matthew Myers

По словам Мэтью Майерса, президента Кампании за освобождение детей от табачной зависимости, если FDA не возьмет себя в руки, дело может вернуться в суд. Именно Майерс, вместе с другими, форсировал сроки сдачи PMTA, и он был, мягко говоря, недоволен, рассказывая об этом СМИ:

Хотя FDA заявило, что приняло решение по 93% заявок, оно не приняло решение по тем продуктам, которые вызвали эпидемию электронных сигарет среди молодежи. Каждый день, когда эти продукты остаются на рынке, наши дети подвергаются опасности. Очень обидно, что этой проблеме позволили затянуться более чем на десять лет. Необходимо решить эту проблему, и решить быстро.

Он сказал, что если то, что он называет «основными приложениями», не будет рассмотрено в ближайшее время, то у него:

Не останется другого выбора, кроме как вернуться в суд, чтобы суд исполнил свое постановление, требующее от FDA начать изымать любой продукт, не разрешенный к применению.

Наивысший приоритет FDA

Вудкок пообещала быстрое решение проблемы, добавив:

Мы стремимся как можно скорее перевести существующий рынок условно новых табачных изделий на рынок, на котором все товары, доступные для продажи, прошли тщательную научно обоснованную проверку FDA и соответствовали установленным законом стандартам.

Продолжение принятия соответствующих регулирующих мер для защиты населения, особенно молодежи, от вреда табачных изделий остается одним из наивысших приоритетов агентства.

Услышав о задержке срока сдачи PMTA, политики тоже расстроились — и это не плохо — ведущий противник вейпинга сенатор Дик Дурбин более чем «слегка» рассержен задержкой срока сдачи PMTA, заявив:

Многолетняя неспособность FDA регулировать электронные сигареты привела к тому, что миллионы детей, которые никогда бы не взяли в руки табачные изделия, начали парить.

Хотя я рад, что FDA отклонило все заявки на электронные сигареты за неспособность доказать пользу для здоровья, неприемлемо откладывать оценку электронных сигарет, наиболее ответственных за подсаживание (на вейпинг) детей, таких как JUUL.

Грег Конли, президент Американской ассоциации вейпинга, поговорил с Алексом Норчиа в журнале Filter Magazine, и тот был не менее разъярен:

Система регулирования табака и никотина в Америке не подлежит исправлению. Совершенно абсурдно, что то же агентство, которое нашло время запретить более 6 миллионов электронных сигарет, производимых малыми предприятиями, теперь указывает, что им нужно больше времени для обзора продуктов с огромной долей рынка. Хуже того, после пяти с лишним лет распространения ложных надежд на бизнес по всей Америке FDA теперь даже не заботится о формальном продлении срока оставшимся заявителям, ожидающим рассмотрения.

Это решение вносит еще большую неопределенность в день, когда FDA было обязано предоставить ответы общественности. Если уровень курения вырастет в 2022 году и в последующий период, не вините табачную промышленность. Этот предсказуемый результат будет полностью ошибкой выборных должностных лиц и регулирующих органов, которые совершенно не смогли защитить общественное здоровье.

Источник: ecigclick.co.uk
Фото |  aleksandryu & awdei1992