FDA отчитывается о проделанной работе и планах

FDA отчитывается о проделанной работе и планах
FDA отчитывается о проделанной работе и планах
0

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) представило суду отчет о состоянии дел. Он касается продуктов, в отношении которых в настоящее время рассматриваются предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA).

Регулирующий орган заявляет, что ожидает разрешение к 30 июня 2022 года лишь 63% заявок, установленных в первоначальном приоритете. А к концу этого года — 72% таких заявок. Однако агентство даже не рассчитывает завершить рассмотрение своевременно поданных заявок и до июня 2023 года.

«Прогресс работы FDA в значительной степени отражает приоритеты, которые агентство установило в 2020 году, когда началось рассмотрение. Учитывая большой поток одновременно подаваемых заявок, FDA отдало приоритет рассмотрению заявок производителей с наибольшей долей рынка на тот момент. Поскольку ожидалось, что решения по этим заявкам окажут наибольшее влияние на здоровье населения», — говорится в отчете. «В результате FDA выделило значительные ресурсы на рассмотрение заявок от пяти компаний. Их бренды составляли более 95% рынка электронных сигарет на то время: Fontem (myblu), JUUL, Logic, NJOY и R.J. Reynolds (Vuse)».

Нужны ресурсы

Во время заседания подкомитета Палаты представителей после предоставления отчета глава FDA заявил, что агентству необходимы «дополнительные ресурсы для ускорения рассмотрения электронных сигарет». И что агентство «избегает принятия поспешных решений, которые могут спровоцировать судебные иски со стороны отрасли».

«Это индустрия, которая обладает удивительными возможностями на юридическом фронте», — сказал комиссар FDA Роберт Калифф. «Если мы допустим одну-единственную ошибку в процессе, мы можем быть отброшены на годы назад».

Новость по теме: Судебные споры с FDA

В постановлении, требующем от FDA представить отчеты о состоянии дел, суд штата Мэриленд указал, что под действие закона подпадают только заявки на продукты, продающиеся под торговыми марками JUUL, Vuse, NJOY, Logic, Blu, SMOK, Суорин или Puff Bar. Сверх того, любой продукт с охватом 2% и более от общего объема «розничных продаж в долларах», фигурирующий в отчетах Nielsen «Общий рынок электронных сигарет и игроки» или «Рынок одноразовых электронных сигарет и игроки».

Чтобы определить, какие заявки относятся к продукции, продаваемой под перечисленными торговыми марками, FDA использовало свою внутреннюю базу данных PMTA. Согласно заявлению агентства, именно она упорядочивает заявки по производителям. FDA провело поиск в своей базе данных по названиям торговых марок, чтобы определить производителей, связанных с каждым соответствующим названием. А затем, чтобы определить заявки, поданные этими производителями.

И когда всё это закончится?

FDA заявило, что провело переговоры с истцами по делу, которые согласились с тем, что порогу «2% рынка» соответствует только один бренд из перечисленных. Этот бренд не был назван. Из тех заявок, которые, по мнению FDA, требуют отчета о состоянии, агентство заявило, что выявило 240 покрытых заявок. По оценкам агентства, по его наилучшему прогнозу, основанному на текущей информации, FDA примет меры по:

  • 51% покрываемых заявок к 30 июня 2022 года.
  • 52% покрываемых заявок к 30 сентября 2022 года.
  • 56% покрываемых заявок к 31 декабря 2022 года.
  • 56% покрываемых заявок к 31 марта 2023 года.
  • 100% покрытых заявок к 30 июня 2023 года.

Агентство заявляет, что не все охваченные заявки имеют одинаковое «потенциальное воздействие на здоровье населения». Например, более 25% охваченных заявок относятся к продуктам, не представленным в настоящее время на рынке.

FDA выявило две заявки на продукты, продаваемые под соответствующими торговыми названиями, в которых заявитель указал, что эти продукты не были представлены на рынке по состоянию на 8 августа 2016 года. Агентство также выявило еще три заявки на продукты, продаваемые под соответствующими торговыми названиями, в которых заявитель не указал, были ли эти продукты на рынке к этой дате. Об этих пяти заявках FDA не включило информацию в текущий отчет о состоянии дел.

Трудности

«Кроме того, некоторые устройства для электронных сигарет состоят из небольшого количества компонентов. Что приводит к небольшому количеству заявок на отдельные продукты для всей системы. Например, одноразовое устройство с предварительной заправкой может представлять собой один продукт с одним применением. Другие устройства для электронных сигарет, напротив, состоят из множества компонентов, с отдельными резервуарами, спиралями, трубками и картриджами, что приводит к десяткам отдельных применений продукта для одной системы», — говорится в отчете о состоянии дел.

«Из общего числа заявок, которые, по прогнозам FDA, должны быть рассмотрены до конца 2022 года, более половины относятся к компонентам ограниченного числа систем электронных сигарет, составляющих менее 2,5% рынка электронных сигарет. FDA добилось и будет продолжать добиваться значительного прогресса в рассмотрении и разрешении заявок на продукты для электронных сигарет для достижения наибольшего влияния на здоровье населения».

Агентство заявило, что к 29 июля 2022 года оно представит «еще один отчет о состоянии дел, который будет включать любые изменения в оценках, раскрытых в первом отчете».

Источник | vaporvoice.net
Фото | Portrait photo created by cookie_studio — www.freepik.com

Если вы нашли ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Еще интересное:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: