FDA приостановило решение запрета Juul

Всего через две недели после того, как FDA приказало Juul убрать свою продукцию с рынка США, агентство отменило это решение. Оно издало административное приостановление действия собственного приказа об отказе в продаже и маркетинге (MDO).

«FDA пересматривает распоряжения об отказе в маркетинге, которые оно выдало Juul. В ходе рассмотрения материалов судебного брифинга агентство определило, что существуют научные вопросы, уникальные для этого заявления, которые требуют дополнительной проверки», — сказал изданию Filter представитель FDA. Представитель добавил, что, поскольку «продукты Juul не имеют разрешения на маркетинг, [компания] не может законно продвигать, поставлять или продавать свою продукцию», и при этом «приостановление не меняет этого».

«Благодаря административному приостановлению действия решения FDA мы продолжаем предлагать нашу продукцию взрослым курильщикам. В то время, пока мы продолжаем внутренний процесс рассмотрения дела агентством», — заявил Джо Мурильо, главный специалист по регулированию в Juul Labs. «Мы по-прежнему уверены в качестве и содержании наших заявок. И считаем, что в конечном итоге мы сможем продемонстрировать, что наша продукция действительно соответствует установленному законом стандарту – она подходит для защиты здоровья населения. Теперь мы с нетерпением ждем возобновления сотрудничества с FDA в рамках научно обоснованного и доказательного процесса для получения разрешения на продажу продукции Juul».

Приостановление можно интерпретировать, по сути, одним из двух способов. Тут либо FDA стремится еще больше укрепить свой первоначальный запрет (MDO); или оно считает, что, возможно, ошиблось и cможет опубликовать полный отказ. Снова отправив Juul на научную экспертизу.

«Дополнительная проверка»

Пресс-релиз и серия твитов, сопровождавших этот «полузапрет», изобиловавший причудами и сомнениями, которые стали привычными для FDA, оставляют розничных торговцев, потребителей, сторонников снижения вреда от табака (THR) и широкую общественность в состоянии нового замешательства. Что значит «дополнительная проверка»? Почему FDA не отменило MDO после признания возможных ошибок, как это было в случае с другими компаниями? Почему агентству потребовалось почти два года, чтобы сначала принять решение? А затем, почти сразу же, поставить под сомнение то самое решение, которое оно так решительно приняло?

Возможно, самым удивительным из всего этого является другое. Почему подразумевается, что продукция Juul является более «незаконной», чем она была? С тех пор как FDA «признало» электронные сигареты подконтрольными своему регулятору в 2016 году, компания Juul Labs Inc., как и тысячи других, продавала неодобренные продукты для вейпинга в течение многих лет. До недавнего времени сохранялся статус-кво. Он заключался в том, что FDA не использовало свои полномочия по обеспечению соблюдения законодательства. И позволяла миллионам продуктов для вейпинга оставаться на рынке, пока тысячи компаний подавали дорогостоящие и обременительные маркетинговые заявки, на заполнение которых уходили годы.

Как и все другие производители вейпов, компания Juul должна была подать предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA) до сентября 2020 года. И доказать, что ее продукция «подходит для защиты общественного здоровья» (APPH). Т.е. преодолеть порог, понимаемый как предполагаемая вероятность того, что «данный продукт поможет взрослому курильщику перейти на более безопасную альтернативу, а не приобщит новое поколение к никотину». Сообщается, что на свои PMTA компания Juul потратила 100 миллионов долларов.

Отступить, чтобы не проиграть

FDA отклонило большинство из миллионов заявок PMTA, поданных вейп-компаниями. Однако ей потребовалось почти два года для рассмотрения заявки Juul. И вот, 22 июня 2022 года, ответ, по-видимому, пришел. Агентство выдало Juul запрет (MDO), заявив, что оно выявило четыре недостатка в PMTA. Один из них включал «недостаточные данные о потенциально вредных химических веществах, которые могут ‘просочиться’ из картриджей в жидкость».

Два дня спустя, 24 июня, компания Juul обратилась в апелляционный суд. Она утверждала, что решение агентства было «произвольным и капризным» и было принято «под сильным политическим давлением Конгресса. Стало политически удобно обвинять Juul в распространении вейпинга среди молодежи, несмотря на то, что несколько ее конкурентов сейчас имеют большую долю рынка и гораздо более высокий уровень использования среди несовершеннолетних».

Апелляционный суд США в Вашингтоне быстро предоставил Juul временную отсрочку. Это означает, что компания может продолжать продавать свою продукцию до середины июля. И уже тогда суд определит, следует ли предоставить «постоянную» отсрочку по мере продолжения судебного разбирательства. Как первоначально сообщалось в Wall Street Journal, Juul утверждала в судебных документах, что FDA пропустила более 6000 страниц данных. Настаивая на том, что информация об аэрозолях, которую требовало агентство, была «прямо там» все это время.

«Похоже, что FDA понимало, что проиграет и получит резкий отказ со стороны суда. Именно поэтому предпочло отступить, а не проиграть», – сказал в интервью Filter Клайв Бейтс, бывший директор британской организации Action on Smoking and Health. «Проблема в том, что процесс PMTA широко открыт для злоупотреблений. Просто потому что агентство может устанавливать произвольные стандарты того, что оно считает приемлемым. И они невидимы для заявителя и не имеют объективной основы. Поэтому мстительное или политически мотивированное агентство может найти малейший предлог, зарытый в доказательствах. И сделать это главной проблемой. Это просто издевательство с использованием неподотчетной административной власти».

Источник | filtermag.org
Фото | Suit photo created by KamranAydinov – www.freepik.com