FDA выдало первое разрешение на продажу вейпа табачной компании

FDA одобрило первую заявку на вейп-продукт. Табачной компании RJR
FDA одобрило первую заявку на вейп-продукт. Табачной компании RJR
0

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США заявило, что оно выдало компании RJ Reynolds (RJR) Vapor Company разрешение на продажу трех новых вейп продуктов — устройства Vuse и двух картриджей со вкусом табака.

Это первый комплект электронной системы доставки никотина (ЭСДН), разрешенный FDA через предварительную заявку на табачную продукцию (PMTA). При этом управление отказало компании Vuse в выдаче PMTA на все другие ароматизированные продукты, отличные от табака.

Первая одобренная заявка PMTA

FDA выдало разрешение на продажу закрытого ЭНДС-устройства Vuse Solo компании RJR и сопутствующих картриджей с жидкостью со вкусом табака. Речь идет о батарейном блоке Vuse Solo, сменном картридже Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 и картридже Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G2. Любопытно, что сам бренд Vuse Solo принадлежит компании Reynolds American Inc., а именно R.J. Reynolds (RJR) Vapor Company. Это дочерняя компания транснациональной корпорации British American Tobacco, которая является производителем культовых марок табачных сигарет.

Агентство считает, что данные, представленные компанией RJR в FDA, продемонстрировали, что маркетинг этих продуктов «целесообразен для защиты здоровья населения». Разрешение позволяет законно продавать эти продукты в США.

«Сегодняшние разрешения — это важный шаг к тому, чтобы все новые табачные изделия проходили тщательную научную предпродажную оценку FDA. Полученные от производителя данные показывают, что его продукция со вкусом табака может принести пользу взрослым курильщикам с зависимостью, которые переходят на эту продукцию. Либо полностью, либо со значительным сокращением потребления сигарет, за счет снижения воздействия вредных химических веществ», — сказал Митч Зеллер, директор Центра FDA по табачным изделиям. «Мы должны сохранять бдительность в связи с этим разрешением и будем следить за маркетингом продукции. В том числе за тем, соблюдает ли компания нормативные требования или не появятся ли достоверные свидетельства значительного потребления табачных изделий лицами, которые ранее их не употребляли, включая молодежь. Мы примем соответствующие меры, включая отзыв разрешения».

Одобрение PMTA

В рамках программы PMTA производители должны продемонстрировать агентству, что, помимо прочего, маркетинг нового табачного изделия будет «целесообразен для защиты здоровья населения». Как говорится в релизе, продукты Vuse были признаны соответствующими этому стандарту. Поскольку, помимо нескольких ключевых аспектов, агентство определило, что участники исследования, которые использовали только разрешенные продукты, подвергались воздействию меньшего количества вредных и потенциально вредных компонентов из получаемых паров по сравнению с пользователями сигарет.

«Токсикологическая оценка на основании имеющихся сравнительных данных и результатов неклинических исследований также показала, что пары разрешенных продуктов значительно менее токсичны, чем дым от сигарет. Кроме того, FDA рассмотрело риски и преимущества для населения в целом, включая потребителей и непотребителей табачных изделий, и, что важно, молодежи», — говорится в релизе. «Это включало анализ имеющихся данных о вероятности использования продукта молодыми людьми. В отношении этих продуктов FDA определило, что потенциальная польза для курильщиков, которые полностью или значительно сократят потребление сигарет, перевесит риск для молодежи при условии, что заявитель будет соблюдать маркетинговые требования, направленные на снижение воздействия и доступа молодежи к этим продуктам».

FDA также издало 10 приказов об отказе в маркетинге (MDO) для ароматизированных ЭНДС-продуктов, представленных RJR под брендом Vuse Solo. Из-за возможных проблем с конфиденциальностью коммерческой информации FDA не разглашает названия конкретных продуктов.

Эти продукты, на которые распространяется MDO по предварительной заявке, не могут быть введены или предоставлены для введения в торговлю внутри страны между штатами. Если какой-либо из них уже находится на рынке, он должен быть самостоятельно изъят производителем из продажи или подвергнут принудительному изъятию. Розничные продавцы должны обращаться в RJR с любыми вопросами о продукции, находящейся на их складе. Агентство все еще оценивает заявку компании на продукцию со вкусом ментола под маркой Vuse Solo.

«Кроме того, сегодняшнее разрешение накладывает на компанию строгие маркетинговые ограничения. Включая ограничения на цифровую рекламу, а также ограничения на рекламу на радио и телевидении, чтобы значительно снизить вероятность воздействия рекламы табачных изделий на молодежь», — говорится в релизе. «RJR Vapor Company также обязана регулярно представлять в FDA информацию о продукции, представленной на рынке. Включая, помимо прочего, текущие и завершенные исследования потребителей, рекламу, маркетинговые проекты, данные о продажах, информацию о текущих и новых пользователях, изменения в производстве и неблагоприятный опыт.»

FDA может приостановить или отозвать разрешение, выданное в рамках программы PMTA, по разным причинам. Если агентство решит, что продолжение маркетинга продукта больше не является «целесообразным для защиты общественного здоровья», например, если наблюдается значительный рост приобщения к курению молодежи. Хотя сейчас одобрение PMTA разрешает продажу этих продуктов в США, это вовсе не означает, что эти продукты «безопасны» или «одобрены FDA».

Агентство продолжит принимать решения по заявкам по мере необходимости. И намерено работать дальше над тем, чтобы перевести нынешний рынок в такой вид, где все ЭНДС-продукты, доступные для продажи, наглядно продемонстрировали, что маркетинг продукта «подходит для защиты общественного здоровья».

Источник: vaporvoice.net
Фото | Vuse

Если вы нашли ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Еще интересное:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: