Производитель одноразок оспаривает постановление FDA

Производитель одноразовых вейпов оспаривает решение FDA о запрете продаж
Производитель одноразовых вейпов оспаривает решение FDA о запрете продаж
0

14 сентября компания Bidi Vapor, один из крупнейших производителей одноразовых вейпов в США, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) распорядилось убрать с рынка всю ее продукцию, кроме табачных вкусов. Это распоряжение об отказе в продажах и маркетинге (MDO) включало ментоловый вкус «Арктика». Компания Bidi считает, что это решение со стороны FDA было ошибочным, и в настоящее время изучает дальнейшие шаги для разрешения ситуации.

Что-то пошло не так

«Похоже, что FDA совершает ошибки во многих и многих случаях», — сказал Азим Чоудхури, партнер юридической фирмы Keller and Heckman, где он консультирует Bidi и других клиентов по вопросам регулирования никотиновых продуктов. «У меня есть ряд компаний, которые получили MDO, но эти MDO также касаются ментоловых продуктов. Похоже, что FDA, торопясь выпустить все эти документы, не очень тщательно проводит свою работу».

Как и всем другим vape-компаниям, Bidi пришлось пройти дорогостоящий и обременительный процесс предварительной подачи заявки на табачные изделия (PMTA). В ходе него FDA рассматривает, являются ли поданные заявки «подходящими для защиты здоровья». Это определение подразумевает вероятность того, что данный продукт поможет взрослым курильщикам перейти на более безопасные альтернативы, и в то же время не приведет подростков к потенциальной никотиновой зависимости. Компании, производящие вейпы, должны были подать свои заявки до 9 сентября 2020 года. FDA, которое уже разослало сотни MDO, должно было до той же даты в 2021 году рассмотреть лавину PMTA, число которых исчисляется миллионами.

Недавно FDA заявило, что не завершит рассмотрение к этой дате. Большинство крупнейших игроков сейчас находятся в неопределенности, ожидая решений. В то время как агентство продолжает рассылать MDO более мелким производителям, не имеющим средств и ресурсов для завершения рассмотрения заявок, тем более в сжатые сроки.

Попытки соответствовать требованиям FDA

Компания Bidi получила MDO для своих ароматизированных продуктов и недавно взяла на себя «инициативу по принятию однословных, нехарактеризующих терминов для обозначения» своей продукции в попытке следовать приоритетам FDA в области правоприменения (чтобы не привлекать внимание молодежи). Таким образом, «Fruity Mango» стал «Gold», «Dragon Venom» превратился в «Regal», «Berry Blast» — в «Solar». При этом «Mint Freeze» — тот самый ментоловый вкус — сменил имя на «Arctic».

Вероятно, существует сценарий, при котором FDA выдало Bidi MDO на продукцию и включило в него «Арктику», просто потому, что агентство посчитало ее ароматизатором, отличным от ментола. Просто потому, что она не была явно названа «ментоловой». На вопрос, так ли обстоят дела, представитель FDA лишь сообщил Filter, что агентство «осведомлено о публичных заявлениях компании и изучает этот вопрос».

«Я хочу быть осторожным в том, как мы характеризуем вызов или опровержение», — подчеркнул Чоудхури в интервью Filter. «Потому что FDA могло быть в затруднительном положении, пытаясь выпустить все документы до крайнего срока. Если бы они посмотрели на ингредиенты или фактическое вещество, они могли бы увидеть, что на самом деле это продукт с ментолом. Но тут дело не только в Bidi, — добавил он, — хочется внести ясность для множества людей».

Сейчас Bidi утверждает, что формулировка в пресс-релизах FDA Центра табачных изделий (CTP) позволяет компании продолжать продавать ментоловые ароматизаторы для своих устройств ENDS (электронных систем доставки никотина), несмотря на MDO:

«Компании, уже получившие эти MDO, могут подать предварительные заявки на другие продукты (такие как устройства ENDS, ENDS со вкусом табака или ENDS со вкусом ментола), и эти продукты, если они все еще ожидают рассмотрения, остаются на рассмотрении FDA», — говорится в одном из таких документов.

Невыполнимые условия

Нирадж Патель, генеральный директор компании Bidi, признал, что некоторые исследования продукции компании, как и у многих других производителей вейпов, еще не завершены. И что FDA не предоставило достаточно времени для завершения исследований, которые могут занять до шести или даже девяти месяцев. FDA выпустило проект документа об исследованиях восприятия и задач табачных изделий (TPPI), которые должны быть включены в заявку PMTA, как минимум за месяц до истечения срока, установленного на сентябрь 2020 года. В результате все заявки Bidi, как и многих других компаний, были неполными и, соответственно, отклонены.

Какие вкусы жидкостей вы предпочитаете? (Несколько ответов)

Посмотреть результаты опроса

Загрузка ... Загрузка ...

В своем пресс-релизе компания Bidi, у которой в 2021 году ее последний квартальный доход упал с 32,4 млн долларов до 3,4 млн долларов по сравнению с аналогичным кварталом прошлого года, в значительной степени обвинила в этом падении регуляторную процедуру FDA. Компания Bidi также упомянула о задержке производства своих табачных никотиновых паучей, сославшись на причины, связанные с COVID. Цена акций Kaival Brands Innovations Group, публично торгуемой компании, которая распространяет Bidi Vapor, упала.

«Мы готовы работать в рамках нормативно-правовой базы. Мы должны это делать.»

Bidi также заявила в пресс-релизе, что удаление синтетического никотина — то есть никотина, изготовленного в лаборатории, а не полученного из табака — с рынка будет «позитивным событием». Многие мелкие и средние производители в настоящее время переходят на такой синтетический никотин, рассматривая его как юридически «серую зону», не подпадающую под регуляторные полномочия FDA.

Puff Bar, компания номер один по производству одноразовых вейпов согласно данным Nielsen, вероятно, является крупнейшим конкурентом Bidi. Эта компания, которую осуждали за привлечение молодежи, уже перешла на синтетический никотин.

Источник: filtermag.org
Фото |  aleksandryu & awdei1992

Если вы нашли ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Еще интересное:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: