Конгресс США может разрешить FDA регулировать синтетический никотин

Конгрессмен из Нью-Джерси Мики Шеррил представила двухпартийный законопроект Clarifying Authority Over Nicotine Act of 2021. Он призван наделить Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочиями регулировать продукты с синтетическим никотином так же, как продукты с никотином, произведенным или полученным из табака.

В пресс-релизе представитель Шеррилл заявил: «Этот законопроект обеспечит регулирование FDA всех табачных изделий, включая изделия, изготовленные с использованием синтетического никотина, чтобы защитить детей в наших сообществах и тех, кто может захотеть использовать эти изделия».

Табачный и синтетический никотин

В своем блоге Брайан Хейнс и Майкл Джордан, адвокаты компании Troutman Pepper, утверждают, что в нынешнем виде Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике (FDCA) определяет «табачное изделие» как «любой продукт, изготовленный или полученный из табака, предназначенный для потребления человеком, включая любой компонент, часть или принадлежность табачного изделия». Как признает FDA на своем сайте, «вполне возможно, что одноразовое устройство с закрытой системой, содержащее жидкость для вейпинга с действительно нулевым содержанием никотина (или синтетическим никотином), не будет регулироваться FDA как табачное изделие».

Тем не менее, существуют и другие способы, которыми FDA может попытаться регулировать синтетический никотин. Будь то в рамках своих полномочий по регулированию «компонента» табачного изделия или как «лекарственного средства». В ноябре директор Центра табачных изделий FDA Митч Зеллер обсудил «компонентный» аспект определения «табачного изделия» в FDCA. Он предположил, что «компоненты и части могут включать в себя все, от спиралей и батарей до всех ингредиентов, используемых при производстве электронных жидкостей (таких как ароматизаторы и растительный глицерин), даже если продукт не содержит никотина». Он добавил: «Это оценка, которую мы должны сделать в каждом конкретном случае, основываясь на совокупности всей имеющейся у нас информации».

Никотин — лекарство?

FDA также может попытаться регулировать синтетический никотин как лекарство. FDCA (Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах) определяет лекарства, среди прочего, как «предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию организма». В той степени, в которой синтетический никотин предназначен для воздействия на организм потребителя, FDA может попытаться заявить о своей юрисдикции.

Действительно, в 1990-х годах FDA пыталось регулировать никотин как «лекарство», а сигареты и бездымный табак как «устройства для доставки лекарств». Верховный суд в деле FDA против Brown & Williamson Tobacco Corp. постановил, что FDA не имеет таких полномочий, но одним из ключевых выводов суда было то, что Конгресс принял «специфическое для табака законодательство [которое] фактически ратифицировало предыдущую позицию FDA, что оно не имеет юрисдикции для регулирования табака».

Сегодня ситуация изменилась. Закон о предотвращении семейного курения и борьбе с табаком 2009 года наделил FDA полномочиями по регулированию табачных изделий. Если сегодня FDA будет регулировать синтетический никотин как лекарственное средство, оно сможет указать на недавнее законодательство Конгресса, наделяющее FDA более широкой ролью в этой сфере. Однако до сих пор FDA не применяло такой подход.

PMTA и FDA

После того, как FDA запретило к продаже более пяти миллионов вейп-продуктов, изготовленных на основе табачного никотина, некоторые производители, похоже, перешли на синтетический никотин, чтобы избежать строгого (и дорогостоящего) процесса предпродажной проверки FDA — PMTA. В целом, этот процесс требует от тех, кто стремится вывести на рынок новые табачные изделия, продемонстрировать, что их продажа «целесообразна для защиты здоровья населения» при поддержке научных доказательств.

Получив отказ от FDA на свои заявки на предпродажную экспертизу, владелец одной вейпинг-компании обратился в Facebook, чтобы объявить о переходе компании на синтетический никотин, добавив: «Мы никогда не хотели переходить [на синтетический никотин], но FDA вынудило нас принять это решение, поскольку на нас полагается так много взрослых [в качестве альтернативы сигаретам]».

Регулирование TFN

Законодатели обратили на это внимание. В ноябре шквал расследований и призывов к регулированию синтетических никотиновых продуктов достиг нового максимума. 16 ноября девять сенаторов направили в FDA письмо с призывом регулировать синтетические никотиновые продукты. Авторы выразили обеспокоенность тем, что производители электронных сигарет, такие как Puff Bar, переходят на синтетический никотин, чтобы обойти требования FDA по надзору и предпродажной экспертизе и продолжать продавать свою продукцию — в том числе ароматизированную — которая, по их словам, привлекает молодежь.

В тот же день генеральный прокурор Северной Каролины начал расследование в отношении компании Puff Bar по аналогичным причинам. А 8 ноября подкомитет по экономической и потребительской политике Комитета по надзору Палаты представителей направил письма производителям электронных сигарет Puff Bar и Next Generation Labs LLC, запросив обширную документацию, касающуюся производства и маркетинга продуктов этих компаний с синтетическим никотином.

Время покажет, примет ли Конгресс закон представителя Шеррилла «Об уточнении полномочий в отношении никотина» от 2021 года. Однако, учитывая рост внимания к продуктам с синтетическим никотином, существует большая вероятность того, что Конгресс может дать FDA четкий мандат на регулирование синтетического никотина в 2022 году.

Источник | vaporvoice.net
Фото | Party photo created by freepik — www.freepik.com