Противостояние FDA и табачных компаний

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) «кошмарит» вейп-компании с самого начала появления вейпинга. Однако часто «достаётся» и табачникам, особенно в их попытках выйти на новые рынки сбыта.

Истоки противостояния

Начало было положено запретом на фруктовые ароматизаторы для Juul в 2020 году – однако усилия по адекватному прекращению производства и распространения вейп-оборудования Juul Labs ясно указывают на уровень намерений и серьезности борьбы администрации Байдена с производителями электронных сигарет. В настоящее время продукцию Juul можно приобрести – федеральный суд отменил запрет FDA через день после его объявления. Но война ничуть не приблизилась к своему завершению.

Это не первый раз, когда FDA нацеливается на табачный сектор, а в конечном итоге и на бизнес электронных сигарет. Американская ассоциация легких (American Lung Association) стала катализатором законодательной кампании против курения в отдельных штатах в период с 1960-х по 2000-е годы. Но добилась лишь нескольких успехов в Конгрессе (среди них – закон 1989 года, запретивший курение на всех внутренних рейсах авиаперевозок). Первые научные отчеты 1950-х годов, показавшие, что курение сигарет связано с раком, вызвали три потока судебных разбирательств с участием табачных корпораций.

Производители табака пережили первую серию исков, успешно оппонируя ответственности за небрежное производство и маркетинг. Однако вторая фаза ускорилась после исторического слушания Верховным судом в 1992 году дела «Чиполлоне против Лиггетта». Это дело создало прецедент, который побудил людей открывать судебные иски против производителей сигарет, которые использовали «неточные» и «мошеннические» заявления для рекламы своей продукции. Или дезинформировали массы о последствиях курения для здоровья.

Третья волна судебных разбирательств закончилась триумфом. В 1998 году было подписано Генеральное соглашение об урегулировании (MSA) между 52 адвокатами территорий и штатов и четырьмя крупнейшими производителями табака в США, что стало самым большим урегулированием гражданских исков в истории США. Основной целью MSA было спасение миллиардов долларов, потраченных на борьбу с болезнями, связанными с курением, и удовлетворение исков нескольких штатов. Кроме того, соглашение утвердило правила рекламы табачных изделий и запретило продажу табачных изделий лицам моложе 18 лет.

Американское онкологическое общество (вместе с Министерством юстиции США и различными прокурорами) выиграло судебное дело, в котором девять ведущих производителей табака были обвинены в подкупе гражданских лиц и намеренном введении общественности в заблуждение в течение многих лет относительно последствий курения для здоровья. Обвиняемые, среди которых были такие крупные компании, как Altria и Philip Morris, были вынуждены поделиться с общественностью информацией. В том числе о количестве смертей от курения сигарет в день и за год. А также о никотиновой зависимости.

Запреты и… запреты

После принятия в 2009 году Закона о борьбе против табака FDA отменило маркетинговые правила и повысило ставку налога на пачку сигарет, что стало первым совместным усилием федерального агентства по установлению более строгого контроля над табачной промышленностью. Обладая полномочиями контролировать производство, поставку и рекламу табачных изделий, FDA начало управлять этим сектором, требуя тщательного предварительного рассмотрения заявок и обязательного наличия предупреждающих этикеток на бездымных продуктах.

Дискуссия вокруг курения среди подростков спровоцировала большинство федеральных контрмер. Выводы Закона о борьбе против табака, опубликованные в то время, когда законный возраст курения составлял 18 лет и выше, показали, что почти каждый новый потребитель табака не достиг требуемого возраста, установленного законом для покупки продукции. В исследовании, проведенном в 2013 году Центрами по контролю и профилактике заболеваний, было обнаружено, что вероятность того, что подростки без среднего образования приобщатся к курению, чаще, чем в любой другой возрастной группе.

Разработка и широкое распространение электронных систем доставки никотина (ЭСДН), более известных как «вейпы» или «электронные сигареты», стали еще одним камнем преткновения для FDA. В 2015 году компания Juul вышла на рынок. За первые три года продажи ее продукции выросли до $1,969 млрд в 2018 году по сравнению с $260 млн. В то же время наблюдался рост курения электронных сигарет среди детей до 20,8% в 2018 году по сравнению с 11,7%.

Обеспокоенные родители в 2018 году подали в суд на компанию Juul за рекламу продукции, которая завлекала детей. А FDA провело расследование в отношении компании Juul после незаконного маркетинга ее продукции, которая была представлена как замена сигаретам. К 2021 году было подано 2339 исков против Juul за вводящий в заблуждение маркетинг. А также различные иски от родителей подростков, у которых возникли проблемы с легкими из-за вейпинга. В июне Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло решение об отказе в маркетинге, ссылаясь на «неадекватные и противоречивые данные» о продукции компании.

Число курящих уменьшается, но паника нарастает

Учитывая устойчивое снижение уровня курения среди взрослых в США с 2005 года (с 20,9% в 2005 до 12,5% в 2020 году), а также уровня курения среди подростков, специалисты предостерегают о росте количества несовершеннолетних, вовлеченных в вейпинг. Исследование, проведенное Национальной молодежной табачной организацией, показало, что уровень потребления табачных изделий среди старшеклассников снизился до 25,6% в 2006 году по сравнению с 34,5% в 2000 году. В 2021 году этот показатель снизится до 13,4% старшеклассников. Согласно отчету FDA, 7,6% учащихся средних и старших классов используют электронные сигареты чаще, чем любые другие табачные изделия.

Первоначально, когда Juul готовилась выйти на рынок в 2015 году, FDA, стремясь сдержать распространение производства электронных сигарет, разработало новые правила в 2016 году. Правила были нацелены на производителей электронных сигарет, чья продукция появилась на полках магазинов после 8 августа 2016 года, и предусматривали, что для всех «считающихся» табачными изделиями (включая никотиновые гели, сигары и электронные сигареты), которые соответствовали определению FDA как «новый» продукт, производители должны предоставить в FDA предпродажное разрешение не позднее 9 сентября 2020 года, чтобы продолжать свою деятельность.

К февралю 2021 года 230 производителей подали в FDA заявки на 4,8 тысяч продуктов для обработки. Минимальным требованием для одобрения продуктов для вейпинга была эффективность для защиты здоровья населения. Что, по мнению FDA, означает более безопасную альтернативу сигаретам.

FDA в 2021 году пообещало начать репрессии в отношении любых ЭСДН-продуктов для производителей, которые не подали свои заявки. Но даже для тех, кто подал предварительные заявки на табачные изделия (PMTA), неизвестно, получат ли они разрешение FDA. В августе FDA отклонило заявки на более чем 55000 наименований продукции трех производителей устройств для вейпинга. Поскольку компании не смогли предоставить доказательства наличия более здоровой альтернативы сигаретам. Это послужило началом появления приказов об отказе в маркетинге (MDO) в секторе электронных сигарет: FDA молча направило предписания об отказе более чем 260 производителям электронных сигарет.

Доктор Хасмина Катурия, врач и специалист по никотиновой зависимости из Бостонского медицинского центра, заявила, что она убеждена, что FDA не должно утверждать ароматизированные табачные изделия, такие как ментоловые изделия, для предварительного разрешения на продажу. Поскольку ароматизаторы играют большую роль во влиянии на молодежь в отношении потребления табака. Отчет FDA показал, что около 85% несовершеннолетних любителей электронных сигарет использовали ароматизированные никотиновые продукты.

Катурия добавила, что при определении механизма снижения риска, связанного с электронными сигаретами среди взрослых, следует руководствоваться эпидемией вейпинга среди молодежи. Так как именно высокий уровень потребления электронных сигарет молодежи подкрепляет крайне ограниченную нормативную базу. Несмотря на то, что электронные сигареты признаны альтернативой курению, широкая общественность не использует электронные сигареты в качестве лечебного вмешательства, чтобы бросить курить.

Отказ (MDO) компании Juul не был первым, выданным производителю электронных сигарет. Но из-за известности компании и связей с крупной табачной промышленностью он, вероятно, является самым значительным. Altria, владелец сигарет Marlboro, приобрела 35% акций Juul в 2018 году. Сумма сделки составила 12,8 млрд долларов, повысив стоимость Juul до 38 млрд долларов. В 2022 году стоимость Juul упала до жалких $1,3 млрд, а акции Altria теперь стоят лишь малую часть первоначальных инвестиций.

В ожидании более тщательного изучения заявки компании, FDA административно приостановило действие MDO на продукцию Juul 5 июля 2022 года. Juul утверждает, что FDA проявило «экстраординарное и незаконное» поведение, отвергнув научные и медицинские данные, содержащиеся в заявке на 6000 страницах, и поддалось политическому давлению.

Хотя будущее Juul неопределенно, сомнительно, что запрет продлится долго. Более 30 производителей вейпов подали в суд на FDA на том основании, что их заявки на PMTA были отклонены по «произвольным» и «капризным» причинам. Несмотря на то, что FDA уже давно отклоняет предварительные заявки на табачные изделия (PMTA). В прошлом, когда подавались иски, FDA отменяло свое решение и утверждало два PMTA для двух компаний, утверждая, что они обнаружили «важную информацию, которая не была изучена должным образом».

Тем не менее, из-за отсутствия долгосрочных данных о потенциальном вредном воздействии на здоровье, медицинские работники продолжают советовать не использовать электронные сигареты. Хотя краткосрочные исследования показывают, что электронные сигареты могут помочь курильщикам бросить курить, нет убедительных доказательств того, что эти продукты менее токсичны, чем обычные сигареты. FDA до сих пор не сертифицировало ни одну электронную сигарету как средство для отказа от курения.

Источник | myvapereview.com
Фото | freepik.com