FDA может разрешить ароматизаторы для вейпов

Новые документы показывают, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) может кроме табачного и ментолового в будущем разрешить и другие вкусы для вейпов.

Документы, полученные Filter ранее в этом году, явно указывали на предвзятое отношение к ароматизированным вейп-продуктам. В то время как PMTA для малого и среднего бизнеса отклонялись тысячами, эти же документы показали, что специалисты по рассмотрению PMTA создали любопытный метод. Он позволяет преодолеть отставание в миллионы рассматриваемых PMTA и позволяет им быстро отклонять многие из них, даже детально не рассматривая поданные документы.

Названный стратегией «Роковой недостаток», этот метод включает в себя «запрос базы данных для выявления двенадцати ведущих производителей с наибольшим количеством ожидающих рассмотрения заявок PMTA на продукты для жидкостей без табачного вкуса, не прошедших научную экспертизу, и определение того, содержатся ли в них рандомизированные контрольные исследования (РКИ) или продольные когортные исследования», — объясняется в другой статье.

Связи FDA с Big Tobacco

Между тем, несмотря на возможные планы по разрешению ароматизаторов, новые документы, обсуждаемые Filter, также указывают на связь агентства с крупными табачными компаниями. А также тенденцию отдавать предпочтение крупнейшим производителям, а не более мелким.

«Хотя общий план остается в соответствии с широким посланием FDA — что процесс рассмотрения PMTA будет сосредоточен на компаниях с наибольшей долей рынка — он показывает, насколько жесткой стала эта расстановка приоритетов».

FDA игнорирует двухмиллиардный рынок одноразок США

«По мере приближения срока подачи заявок, регулятор ожидает значительного увеличения числа заявок, подаваемых на всех трех путях дорыночного рассмотрения», — говорится в плане. «В рамках подготовки к росту, регулятор определил, что необходимо внести изменения в процесс рассмотрения. Чтобы гарантировать, что мы сможем эффективно инициировать и завершить рассмотрение максимально возможного количества заявок в течение годичного периода соблюдения требований. Применяя при этом ту же научную строгость».

Руководящие принципы процесса PMTA

Меморандум включает в себя список «руководящих принципов»:

• Простота: Выбранный подход должен быть простым в управлении, объяснении и реализации.
• Защищаемость: Решения не должны быть произвольными и капризными.
• Гибкость: Процесс дает возможность легко изменить и скорректировать стратегию, если это необходимо.
• Поддерживает цели в области общественного здравоохранения:
  1. Свести к минимуму приобщение молодежи к курению.
  2. Обеспечить возможность сохранения на рынке разнообразных ЭСДН для облегчения перехода взрослых курильщиков на менее вредные табачные изделия.

Источник | vapingpost.com
Фото | Image by wirestock on Freepik