FDA: возрастные ограничения не являются обязательными для вейпов

В письме к Glas глава табачного центра FDA заявляет, что ограничения доступа к устройствам являются одним из вариантов, а не обязательным требованием для разрешения использования ароматизированных электронных сигарет.

Вопрос возник после того, как компания Reynolds выпустила ароматизированные картриджи Vuse Pro, совместимые с ее моделью Vuse Alto, для которой не требуется подтверждение возраста.

Ограничения доступа к устройству (DAR), такие как встроенная в устройство проверка возраста, не являются обязательным условием для авторизации ароматизированных электронных сигарет. Такую позицию изложил Брет Коплоу, назначенный в сентябре постоянным директором Центра по табачным изделиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в письме от 26 октября производителю Glas, как сообщает отраслевое издание Nicotine Insider , которое сообщило об этом обмене мнениями 5 ноября. Письмо является ответом на письмо от 14 сентября генерального директора Glas Шона Гринбаума.

Вопрос, заданный Vuse Pro

Компания Glas — единственная на данный момент, получившая разрешение FDA на электронные сигареты с ароматизаторами, отличными от табака и ментола. Ее устройство G2 и табачный картридж были одобрены 12 марта 2026 года , а 5 мая — четыре ароматизированных картриджа: классический ментол, свежий ментол, Gold (манго) и Sapphire (черника). Для использования G2 пользователям необходимо подтвердить свой возраст и личность с помощью удостоверения личности государственного образца, а также подключить устройство к смартфону через Bluetooth. После отключения от телефона устройство перестает работать, и приложение выполняет случайные биометрические проверки.

В сентябре компания RJ Reynolds Vapor Company, входящая в состав British American Tobacco (BAT), начала продажу четырех ароматизированных картриджей Vuse Pro — персика, ягод, арбуза и свежей мяты — в Огайо и других штатах, как сообщило издание STAT 8 сентября. Ни один из них не получил разрешения на продажу. В список разрешенных FDA электронных сигарет входят Vuse Alto Power Unit и шесть ароматизированных табачных картриджей Alto, разрешенных к выпуску в июле 2024 года, но нет продукта Vuse Pro.

Возражение Glas сосредоточено на самом устройстве. Согласно их письму, новые картриджи продаются для использования с устройством Vuse Alto, которое не имеет функции проверки возраста, а не с устройством Vuse Pro, которое её имеет. В собственном разделе часто задаваемых вопросов Reynolds для США говорится, что картриджи Vuse Pro предназначены для устройств Alto, сообщает 2Firsts. Устройство Vuse Pro с возрастным ограничением было представлено в FDA в 2024 году и до сих пор не получило разрешения. Для этого запуска Reynolds сообщила STAT, что полагается на проверку личности и ограничения на покупку — меры, которые применяются в точке продажи, а не в самом устройстве.

Гринбаум назвал этот маркетинговый подход «несовместимым с ранее сформулированной политикой FDA», согласно которой для ароматизированных продуктов требуется DAR (Disclosure and Barring Service — Служба проверки и допуска). Он сослался на письмо FDA от 20 августа, в котором, по словам Гласа, говорилось, что среди выявленных на данный момент ограничений только DAR показал потенциал для существенного изменения оценки агентством ароматизированных продуктов. Если позиция агентства изменилась, написал он, компании Glas необходимо об этом знать, чтобы скорректировать свои бизнес-планы.

Ответ Коплоу

Коплоу ответил, что FDA не изменило свою позицию в отношении ограничений доступа к медицинским устройствам и по-прежнему считает возрастные ограничения потенциально важным инструментом для предотвращения использования устройств несовершеннолетними, одновременно предоставляя взрослым доступ к менее вредным продуктам. По его мнению, эти технологии могли бы помочь расширить ассортимент вкусов, привлекательных для взрослых, но это не единственный путь.

«FDA не требует введения ограничений на доступ к устройствам для разрешения использования ароматизированных электронных сигарет», — заявил Брет Коплоу

DAR, как он написал, — это один из подходов в рамках индивидуального рассмотрения заявок на регистрацию табачных изделий до выхода на рынок (PMTA). Ароматизированный продукт все еще может быть разрешен к продаже, если производитель докажет, что его преимущества для взрослых курильщиков перевешивают риски, в том числе для молодежи. В письме не говорится, соответствует ли маркетинговая деятельность компании Reynolds закону. Коплоу также призвал компанию Glas проконсультироваться с Управлением науки CTP, прежде чем подавать дополнительные заявки на модифицированные версии своих разрешенных продуктов.

Что говорится в собственных текстах FDA

Ответ совпадает с публичными документами FDA, в которых DAR нигде не упоминается как обязательный. В проекте руководства по применению ароматизированных электронных сигарет, опубликованном в марте, DAR рассматривается как один из факторов, которые агентство учитывает при принятии решения о том, является ли продукт «подходящим для защиты общественного здоровья» (APPH). В отношении ароматизаторов, которые агентство считает наиболее привлекательными для молодежи, оно даже предупреждает, что такие технологии сами по себе могут не соответствовать требованиям доказательной базы.

В кратком изложении решения FDA по заявкам Glas объясняется, откуда взялась интерпретация Glas. CTP пришла к выводу, что ограничения на рекламу, продвижение и продажу не могут в достаточной мере снизить риск для молодежи от ароматизированных продуктов, и что это могут сделать только самые строгие меры, такие как DAR. Из-за ограничений доступа G2 четыре ароматизированных картриджа не должны были демонстрировать дополнительные преимущества для взрослых курильщиков по сравнению с продуктами с табачным вкусом.

Другими словами, DAR предоставил компании Glas возможность обойти обычное требование. Без него производители остаются связанными стандартным путем: демонстрацией того, что ароматизированный продукт помогает взрослым курильщикам лучше перейти на другой продукт, чем продукт с табачным вкусом, как правило, посредством рандомизированного контролируемого исследования или долгосрочного когортного исследования. Этот сравнительный стандарт сам по себе находится под юридическим давлением после того, как Пятый окружной суд в августе постановил, что FDA должно принять его посредством официального нормотворчества, и теперь агентство планирует заменить свои правила PMTA 2021 года.

Авторизация — это одно, а обеспечение соблюдения — другое

В письме Коплоу разделяются стандарты получения разрешения и приоритеты правоприменения FDA в отношении продуктов, решение по которым еще не принято. В соответствии с руководящими указаниями от 8 мая, агентство, как правило, не намерено уделять приоритетное внимание правоприменению в отношении несанкционированных электронных сигарет, заявки на которые были приняты и поданы, или дополнительные заявки на которые были приняты и находятся на рассмотрении более 180 дней. Для продуктов без табачного вкуса FDA также должно определить, что заявка содержит данные, необходимые для оценки соответствия продукта стандарту APPH.

Агентство по-прежнему может принимать меры против продукции, характеристики которой оно считает предположительно привлекательными для несовершеннолетних, например, изображения мультипликационных персонажей или дизайн, напоминающий игрушки, телефоны или игровые устройства, а также против продукции, вызывающей опасения по поводу безопасности, например, высокое содержание никотина или отсутствие упаковки с защитой от детей. В руководстве подчеркивается, что получение выгоды от этой политики никак не влияет на шансы продукта на получение разрешения.

В открытых источниках не указано, соответствуют ли картриджи Vuse Pro этим условиям. Рейнольдс сообщил изданию STAT, что их продажа соответствует действующим государственным нормам. Сами рекомендации оспариваются в федеральном суде группами, занимающимися вопросами общественного здравоохранения, а несколько производителей пытаются вмешаться в их защиту.

Для Glas изменений нет

На вопрос о том, противоречит ли ответ Коплоу более ранним заявлениям агентства по поводу возрастных ограничений, Гринбаум сообщил Nicotine Insider, что он согласуется с ними и не изменит планов Glas по разработке продукции. По данным компании, FDA приняло дополнительные дополнения к продуктам, представленные Glas после мартовских и майских распоряжений.

Источник | vapingpost.com
Фото | Image by wayhomestudio on Magnific