Выгоды и опасности синтетического никотина. Ловушка PMTA

Семь организаций, выступающих против вейпинга, во главе с «Кампанией за детей без табака», потребовали, чтобы FDA немедленно регламентировало синтетический никотин как лекарство.

Антивейпинговые организации утверждают, что синтетический никотин будет использоваться в качестве лазейки небольшими вейп-компаниями, которым оказался закрыт доступ на рынок ароматизированных жидкостей для электронных сигарет. Это требование содержится в письме от 2 сентября на имя исполняющего обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

Синтетический никотин без табака

Письмо было отправлено вскоре после объявления FDA о первых приказах об отказе в продаже (MDO) ароматизированных жидкостей, представленных в агентство для предварительного одобрения (PMTA). На данный момент Центр табачных изделий FDA (CTP) выдал более 30 отказов — всем мелким производителям жидкостей для электронных сигарет. Еще ни одна вейп-продукция еще не была одобрена агентством.

Некоторые производители, получившие отказы на свои предварительные заявки на продажу табачных изделий, публично заявили, что будут переформулировать свою продукцию с использованием синтетического никотина. По их мнению, такие товары не могут регулироваться Центром табачных изделий.

Паническое письмо организации «Кампания за детей без табака» (Tobacco-Free Kids) и ее союзников ссылается на сообщение одной небольшой компании в Facebook. В нем утверждается, что переход на «бестабачный никотин» TFN выведет их продукцию «за рамки регулирования FDA». Tobacco-Free Nicotine — это торговая марка синтетических продуктов одного из производителя никотина, но это название обычно используется в общем смысле для обозначения всех видов синтетического никотина.

«Теперь, когда FDA начало отклонять заявки на продажу электронных сигарет, — пишет в FDA организация Tobacco-Free Kids, — есть все основания полагать, что тысячи таких продуктов вновь появятся уже с синтетическим никотином с явной целью обойти регулирование FDA».

Это уже третий раз с 2018 года, когда организация Tobacco-Free Kids просит FDA регулировать синтетический никотин, чтобы помешать производителям вейпов. CTP регулирует «табачные изделия» — термин, включающий все потребительские товары, которые содержат никотин, полученный из табака, а также их компоненты или части. Агентство может попытаться регулировать продукты и с синтетическим никотином в качестве компонентов или частей. Но это может вызвать большие юридические проблемы, чем попытка спихнуть на Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER). До сих пор CTP заявлял, что будет оценивать продукты, содержащие синтетический никотин, «в каждом конкретном случае».

Группы по борьбе против табака уже много лет призывают CDER утвердить регулирующие полномочия в отношении синтетического никотина. Например, в документе 2018 года три адвоката по борьбе против табака приводят список стратегий и тактик, которые FDA могло бы использовать, чтобы признать синтетический никотин наркотиком. Поскольку, по их словам:

«Допуск синтетических никотиновых продуктов на рынок без какой-либо проверки FDA может иметь негативные долгосрочные последствия для потребителей».

FDA и никотиновые продукты

В настоящее время CDER регулирует продукты никотинозаместительной терапии (НЗТ), которые не производятся с синтетическим никотином. Они имеют заявленную терапевтическую цель (отказ от курения) и не предназначены для потребительского рекреационного использования, иначе это сделало бы их табачными изделиями в соответствии с определением табака в Законе о борьбе против табака. Но Управление по контролю за продуктами и лекарствами FDA может также попытаться утвердить полномочия в отношении лекарств, которые не предназначены для терапевтических целей. Хотя юридические аргументы и будут более сложными.

CDER дважды пыталось регулировать никотин как наркотик в рекреационных продуктах: в 1990-х годах в обычных сигаретах и в 2009 году в электронных. Оба раза действия федерального агентства были остановлены решениями федерального суда. Первый судебный проигрыш привел к принятию в 2009 году Закона о борьбе против табака, наделившего агентство полномочиями по контролю за табачными изделиями. Второй привел к принятию «правила Диминга», в котором CTP предоставило само себе полномочия в отношении вейпинга и других никотиновых продуктов.

Ловушка для FDA

В 2009 году согласно иску производителей вейпов Smoking Everywhere, Inc. и Sottera, Inc. (сейчас называется NJOY) федеральный окружной суд постановил, что CDER может регулировать никотиновую продукцию только в том случае, если производители делают заявления о ее терапевтическом назначении. Центр табачных изделий FDA был создан в соответствии с Законом о борьбе против табака, который вступил в силу в 2009 году, как раз в то время как дело Sottera против FDA находилось на рассмотрении. FDA продолжало добиваться регулирования электронных сигарет как лекарственных средств, даже после получения полномочий в отношении других никотиновых продуктов, получаемых из табака.

 Загрузка ...

Однако ни одна из предыдущих попыток FDA регулировать никотин как лекарство не касалась синтетического никотина. Некоторые эксперты в области права считают, что CDER может регулировать синтетический никотин даже без прохождения типичного процесса разработки правил. «Они могут выйти завтра и сказать, что эти никотиновые продукты являются неразрешенными наркотиками», — заявил адвокат по вопросам регулирования. Возможно, FDA уклоняется от регулирования никотина как лекарства со времен дела компании Sottera, потому что боится проиграть и этим создать прецедент.

Если агентство решит начать разработку правил по борьбе с синтетическим никотином, этот процесс может дать производителям дополнительный год или больше для продажи продукции, пока будут разрабатывться долгосрочные стратегии. Но если агентство просто заявит о своих полномочиях, не проходя через трудоемкий процесс разработки полноценных правил, производителям в свою очередь придется подать в суд на FDA и просить суд о запрете на продажу продуктов с синтетическим никотином, пока юридический спор не будет урегулирован.

Синтетический никотин — обход PMTA?

Многие мелкие и средние производители электронных жидкостей уже строят планы по продаже продукции с синтетическим никотином, если CTP откажет им в выдаче PMTA. На самом деле, этот путь выбирают так много компаний, что некоторые оптовые продавцы никотина говорят, что их запасы уже исчерпаны. И новые клиенты вскоре столкнутся с задержками получения синтетического никотина.

Некоторые компании уже вступили на обходной путь, используя синтетический никотин. Компания Five Pawns, занимающаяся производством электронных жидкостей премиум-класса, переделала свои миксы для вейпа с синтетическим никотином еще до наступления срока подачи документов PMTA 9 сентября 2020 года. Ненавистный для антивейпинговых организаций бренд одноразовых сигарет Puff Bar, работающий на сером рынке, объявил в начале этого года, что будет избегать регулирования FDA, продавая версию своей продукции с бестабачным никотином. Также и другими компаниями был запущен ряд новых никотиносодержащих линеек, использующих никотин без табака или другие синтетические вещества.

Опасный путь

Есть и другие юридические опасности, которые должны учитывать производители, переходящие на синтетический никотин. Одна из них — это Конгресс. Законодатели могут внести поправки в Закон о борьбе против табака, включающие синтетический никотин. Просто убрав несколько слов из определения табачных изделий. Вместо продукции, «изготовленной или полученной из табака», законодатели могут включить в закон все никотиновые продукты, а также их компоненты и части.

Другой серьезной угрозой являются законодательные органы штатов. Новый закон штата Алабама, принятый в начале этого года при поддержке табачного гиганта Altria, запрещает продажу вейп-продуктов, содержащих синтетический никотин, если они предварительно не одобрены FDA в качестве устройств для терапевтических целей.

Другие штаты, вероятно, последуют за ними, а организация «Кампания за детей без табака» и другие запретительные группы будут тесно сотрудничать с табачными компаниями, такими как Altria. Чтобы принять законы, препятствующие мелким производителям вейпов эффективно конкурировать с сигаретами и «карманными» вейп-брендами табачных компаний. Победа такого аальянса мощного лобби приведет к значительному уменьшению выбора и повышению цен для вейперов. А также к резкому сокращению числа курильщиков, пытающихся бросить курить с помощью вейпинга.

Источник: ejuicemagazine.com
Фото: Technology photo created by freepik — www.freepik.com