FDA отменило запрет на маркетинг Juul через 2 года

FDA отменило запрет на маркетинг Juul через 2 года
FDA отменило запрет на маркетинг Juul через 2 года
0

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило, что отмена MDO (запрета маркетинга) была основана на дополнительной информации, предоставленной Juul. Однако, по словам представителей агентства, это ни в коем случае не означает, что Juul теперь может продавать свою продукцию, поскольку маркетинговые заявки бренда по-прежнему находятся на рассмотрении.

В июне 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) издало приказ об отказе в маркетинге (MDO) компании Juul Labs. Тем самым фактически запретив продажу продукции Juul в Соединенных Штатах. Это решение было основано на результатах рассмотрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предпродажных заявок на табачные изделия Juul. В которых, по мнению Управления, отсутствовали достаточные доказательства того, что продажа продукции Juul будет полезна для здоровья населения.

FDA также ссылалось на опасения по поводу потенциально вредных химических веществ, «вытекающих из никотиновых картриджей Juul». Это ставило под сомнение общую безопасность продукции. На решение, безусловно, повлияла и репутация компании Juul, сыгравшей значительную роль в росте популярности вейпинга среди молодежи. Несмотря на то что Juul старалась позиционировать себя как средство отказа от курения для взрослых, компания постоянно сталкивалась с критикой своей маркетинговой практики и привлекательности для несовершеннолетних.

В ответ на MDO компания Juul обратилась в Апелляционный суд США с просьбой временно приостановить действие приказа. После чего подала иск против FDA за нераскрытие документов, которые могли бы обосновать запрет. Апелляционный суд вынес решение в пользу Juul, разрешив компании продолжать продавать свою продукцию, пока она рассматривает решение FDA. И вот, наконец, спустя два года Juul Labs одержала небольшую победу: FDA отменило запрет на продажу продукции компании.

Отмена MDO не означает, что продукция Juul была одобрена

Об отмене решения MDO было объявлено на прошлой неделе. При этом FDA заявило, что решение Агентства было основано на новом судебном прецеденте и дополнительной информации, предоставленной Juul. FDA уточнило, что этот шаг не конечный результат маркетинговых заявок Juul, которые по-прежнему находятся на рассмотрении. И подчеркнуло, что все продукты для вейпинга по-прежнему требуют разрешения FDA для легальной продажи.

Очевидно, что ситуация для Juul теперь выглядит более позитивно. Бренд выразил оптимизм по поводу участия в тщательном, основанном на доказательствах процессе рассмотрения заявок на получение разрешения на продажу. Компания выразила уверенность в качестве и научной обоснованности своих заявок. Подчеркнув, что их продукция должна соответствовать стандартам защиты здоровья населения, предусмотренным законом.

Процесс PMTA был явно настроен на автоматический отказ большинству заявителей

Между тем, сомнительный процесс PMTA, разработанный FDA, столкнулся с многочисленными судебными исками со стороны вейп-компаний и промышленных групп. Процесс получения лицензии, требующий от компаний предоставления научных данных, подтверждающих безопасность и преимущества их продукции, является очень длительным и дорогостоящим процессом, который могут позволить себе очень немногие компании.

В связи с этим несколько компаний подали в суд на FDA из-за требований PMTA. Они утверждали, что этот процесс слишком обременителен, непрозрачен и несправедливо направлен против небольших компаний. Например, в 2020 году несколько производителей вейпов, включая Moose Jooce и Vapor Technology Association (VTA), подали иски. Они заявили, что требования PMTA являются произвольными и капризными, нарушающими Закон об административной процедуре. Они утверждали, что принудительные меры агентства не только ограничат доступ взрослых курильщиков к более безопасным альтернативам, но и уничтожат вейп-индустрию.

В деле, похожем на дело Juul, компания Turning Point Brands подала петицию на пересмотр после того, как FDA выпустило MDO на ее продукцию. Компания утверждала, что FDA не смогла должным образом рассмотреть ее доказательства и действовала за пределами своих полномочий, установленных законом. Vuse, бренд, принадлежащий табачной компании Reynolds American, также оспорил отказы PMTA. Также утверждая, что стандарты агентства были непоследовательными и непрозрачными, что привело к несправедливому процессу оценки.

Общая жалоба на FDA – предвзятое отношение к малым предприятиям

Еще одним важным случаем является иск Triton Distribution против FDA. Как и многие другие до нее, компания заявила, что процесс PMTA агентства несовершенен и предвзято относится к малым предприятиям. Поскольку требует обширных и дорогостоящих научных данных, которые могут позволить себе предоставить только крупные корпорации (такие как крупнейшие мировые табачные компании).

Эти судебные баталии свидетельствуют о постоянной борьбе отрасли за выполнение требований FDA. И о том, что агентство настаивает на жестком подходе. Вместо того чтобы стремиться к созданию соответствующей нормативной базы, агентство, похоже, намерено использовать процесс PMTA для уничтожения небольших вейп-компаний с благими намерениями. Истцы последовательно добиваются большей ясности, справедливости и последовательности в процессе рассмотрения заявок.

Источник | vapingpost.com
Фото | Image by Sketchepedia on Freepik

Если вы нашли ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Еще интересное:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: