FDA сообщает, что следующее обновление PMTA выйдет в январе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило в предыдущих отчетах о состоянии ранее поданных предпродажных заявок на табачные изделия (PMTA). Агентство обещает завершить 100-процентную проверку заявок к концу 2023 года.

В настоящее время агентство полагает, что завершение проверок может быть отложено, поскольку FDA учитывает мнение округа Колумбия по делу Fontem US против FDA (Апелляционный суд округа Колумбия США установил, что FDA не смогло провести надлежащие анализы, прежде чем отклонить некоторые заявки на вейп-продукты), частично подтверждая, а также частично отменяя отказ в маркетинге определенных продуктов.

Регулирующий орган по распоряжению суда должен подавать регулярные отчеты. Они касаются состояния хода проверки агентством находящихся на рассмотрении PMTA новых табачных изделий, которые были на рынке по состоянию на 8 августа 2016 г.

Чтобы такие новые табачные изделия могли законно продаваться в Соединенных Штатах, Закон о предотвращении курения в семье и контроле над табаком требует, чтобы FDA завершило предметную проверку PMTA для каждого нового табачного изделия. А также издало маркетинговый приказ, разрешающий продажу продукта.

Постановление суда вытекает из судебного разбирательства, поданного группами здравоохранения против FDA. Они добиваются установленного судом крайнего срока для завершения проверки PMTA, которые были поданы в агентство на 9 сентября 2020 года.

Крайний срок, установленный судом для завершения проверки агентства, первоначально был установлен еще на 9 сентября 2021 года. Но тогда FDA не смогло уложиться в срок из-за чрезвычайно большого количества заявок PMTA, поданных производителями.

Текущее состояние дел

По данным сообщений СМИ, последний и седьмой отчет FDA был подан 23 октября 2023 г. В частности, в этих отчетах FDA предоставляет обновленную информацию о ходе завершения проверки агентством ожидающих рассмотрения «заявок, охватываемых PMTA».

«Защищенная заявка» предназначена для новых электронных сигарет/вейп-продуктов, которые присутствовали на рынке по состоянию на 8 августа 2016 г., и на которые к 9 сентября 2020 г. были поданы PMTA в FDA. Они продаются под торговыми марками Juul, Vuse, Njoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar и достигают 2-х или более процентов от общего объема розничных продаж, как указано в различных отчетах NielsenIQ.

Согласно отчету FDA от 23 октября, агентство завершило проверку 69 процентов из 186 ожидающих рассмотрения заявлений. FDA заявляет, что направит в суд следующий отчет о состоянии дела к 22 января.

Источник | vaporvoice.net
Фото | Image by yanalya on Freepik