Новый метод тестирования PMTA поможет небольшим компаниям

Мелкие вейп-производители, которые рассчитывают остаться на рынке после 9 сентября 2021 года, спешат начать серьезную работу по тестированию своей продукции, чтобы иметь возможность продемонстрировать FDA, что они добросовестно выполняют требования PMTA.

FDA имеет право по своему усмотрению предоставлять производителям продление сроков подачи заявки в каждом конкретном случае «по уважительной причине». Многие считают, что демонстрация доказательств прогресса в выполнении требований к тестированию позволит получить временную отсрочку от принудительных мер FDA.

Заявители, которые серьезно намерены остаться на рынке, сталкиваются с серьезными проблемами при проведении сложных и дорогостоящих экспертиз, необходимых для их продукции, включая испытания на стабильность, токсикологические отчеты, поведенческие исследования и испытания на вредные и потенциально опасные компоненты (HPHC — Harmful and Potentially Harmful Constituents).

HPHC — это сокращение FDA для «вредных и потенциально опасных компонентов», и относится к веществам в жидкости для вейпинга, которые могут представлять опасность для здоровья. Стоимость тестирования HPHC стала серьезным препятствием для мелких производителей — более 20 000 долларов за тестирование одной жидкость в обычной лаборатории, использующей стандартный метод тестирования. Такие затраты недоступны для большинства небольших предприятий с десятками (или более) вкусов, которые требуют подобного тестирования.

Новый процесс AVM делает тестирование HPHC доступным по цене

American Vapor Manufacturers — AVM

Основатели Американской ассоциации производителей вейпов (AVM) создали более дешевый альтернативный метод тестирования HPHC, который стоит всего пять-десять процентов от стоимости стандартного тестирования. Это запатентованный процесс, но он доступен для всех членов AVM.

AVM была создана вскоре после того, как 9 сентября 2020 года наступил крайний срок для подачи заявки в PMTA. Основатели (и нынешние руководители AVM) Аманда Уилер и Чар Оуэн — владельцы малого вейп-бизнеса, которые искали способы упростить сложные процессы PMTA для себя и других небольших компаний. Оуэн создала группу в Facebook, которая по сути служила фабрикой PMTA, стандартизируя большинство документов и позволяя даже самым маленьким производителям подавать приемлемые заявки. Более 200 человек воспользовались ее системой для подачи заявок.

В настоящее время организация насчитывает 83 члена — это значительная часть из примерно 500 мелких производителей, которые все еще находятся в ожидании одобрения PMTA. По словам президента AVM Аманды Уилер, остальные планируют присоединиться к организации в ближайшее время. Огромным преимуществом AVM станет доступность для членов организации недорогих тестов HPHC.

Даже если добавить стоимость членства в AVM, которая сама по себе довольно низкая, к стоимости тестирования, это будет намного дешевле, чем тестирование в лабораториях, не связанных с AVM. У ассоциации есть две лаборатории, способные выполнить эту работу — одна из них участвовала в успешном проведении PMTA для продуктов IQOS и Swedish Match Snus. Лаборатории будут иметь мастер-файлы, доступные для участвующих членов AVM, чтобы подтвердить процесс тестирования для рецензентов FDA PMTA.

Как работает объединенное тестирование HPHC компании AVM?

Этот процесс был разработан учеными, которых консультировали Уилер и Оуэн, и основан на методах, используемых в других областях.

«FDA приняло этот метод в других областях, — сказал Уилер изданию Vaping360. — Например, он часто используется в фармацевтике и медицине». В ходе слушаний в агентстве ученые из FDA, похоже, оказались восприимчивы.

Производители могут тестировать от пяти до 10 продуктов одновременно. Для нашего примера мы будем использовать семь жидкостей, потому что именно такое количество повторений теста требует FDA, и это упрощает объяснение.

Извлеченный пар из семи жидкостей объединяется в один составной образец, и проводится семь повторов теста. В каждой серии из семи повторов одна из семи тестируемых жидкостей не участвует в одном повторе. В конце испытатель, анализирующий результаты, с помощью статистических методов измеряет количество HPHC, основываясь на том, что содержится в шести повторах, включающих определенную жидкость, и чего нет в том, из которого она была исключена.

«FDA, похоже, хочет разбираться с одной компанией за раз. Я думаю, они примут во внимание планы и препятствия каждого заявителя. В этих испытаниях, — сказал Уилер, — мы тестируем одни и те же жидкости двумя способами — старомодным индивидуальным способом и новым объединенным методом — и сравниваем результаты».

Результаты были сопоставимы, сказал Уилер, что подтверждает эффективность объединенного тестирования. Поскольку сравнительные тесты являются частью основного файла, представленного в FDA, участникам AVM не нужно повторять их, чтобы показать FDA, что процесс работает.

В последнем раунде валидационного тестирования лаборатория Labstat-AVM, партнер AVM в Китченере, Онтарио, пошла еще дальше. «Мы использовали все, — говорит Уилер, — включая широкий спектр ароматизаторов и один образец с добавлением формальдегида». Предварительные результаты оказались именно такими, на какие они рассчитывали.

Уилер говорит, что для тестирования HPHC они используют экстрагированный пар, а не тестируют и пар, и жидкость в бутылках, потому что в письмах о недостатках, которые они видели до сих пор, FDA, похоже, обеспокоено только тестированием получаемых паров. «Кроме того, — говорит Уилер, — если FDA действительно нужны данные по жидкости, мы можем вернуться и сделать это позже. Данные по аэрозолям дают больше информации о том, что на самом деле попадает в легкие.»

Смогут ли мелкие производители выжить после 9 сентября?

Тестирование HPHC — это только первый из дорогостоящих тестов, которые производители жидкостей для вейпинга должны будут пройти, если они хотят, чтобы их заявки PMTA были рассмотрены всерьез. Те, кто не планирует завершить эту работу, вряд ли выживут (юридически) после 9 сентября — некоторые наблюдатели считают, что ни одна компания, которая не провела тестирование, не переживет эту дату.

Но некоторые инсайдеры вейп-индустрии считают, что FDA все же может сделать исключения «в каждом конкретном случае» для небольших производителей, которые будут общаться с агентством и покажут конкретный план выполнения оставшихся задач по заявке.

Аманда Уилер относится ко второму лагерю. Она считает, что FDA будет снисходительно относиться к производителям, которые откровенно объясняют федеральным регуляторам свой прогресс. Она и Чар Оуэн постоянно ищут решения, которые сделают все эти процессы доступными для мелких производителей.

Лидеры AVM неустанно оптимистичны, но они также не позволяют себе замедлиться, чтобы допустить возможность провала. Если говорить с ней сколько-нибудь долго — даже о FDA — трудно не заразиться позитивным мировоззрением Аманды Уилер.

«FDA продолжает заявлять, что все будет происходить в каждом конкретном случае, — сказала нам Уилер. — Очевидно, что если кто-то подал PMTA и не общался с FDA, указывая на то, что планирует сделать больше, то, вероятно, это несерьезно. Но компании, которые общались с FDA и продемонстрировали готовность двигаться до самого конца процесса, я думаю, FDA будет работать с ними. FDA, похоже, хочет заниматься каждой компанией по отдельности. Я думаю, что они примут во внимание планы и препятствия каждого заявителя.»

Источник: vaping360.com